保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南|2010
发布日期：2016-07-22 17:04:49 点击量：1416
（食药监办许[2010]88号）
一、适用范围
本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得许可证的保健食品经营企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。
二、检查依据
本指南依据现行的保健食品相关法律、法规及规章编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。
（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；
（二）《保健食品管理办法》；
（三）《保健食品注册管理办法（试行）》；
（四）《保健食品标识规定》；
（五）其他相关法律法规文件。
三、检查人员
（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。
（二）检查人员应当符合以下要求：
1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；
2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规；
3. 熟悉保健食品经营环节的基本常识；
4. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；
5. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。
（三）工作要求
1. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；
2. 涉及企业秘密，应当保密；
3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；
4. 严格遵守检查程序。
四、检查计划及准备
（一）根据影响产品质量因素（人员、制度、环境）的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。
（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。
（三）根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。
五、实施检查
（一） 进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。
（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。
（三） 检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。
（四） 现场检查流程图（略）
六、检查重点内容
以下列出的现场检查重点内容，各地区可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制订相应的实施方案。如有其他需要检查项目，各地区应当根据现场需要具体安排。
序号 检查内容 检查方式 审查要点 检查结果 符合划√；不符合划×
1 保健食品管理制度及其落实情况 查阅文件 现场检查 （1）检查是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度（无库房可不查）、不合格产品处理制度 、培训制度。
（2）检查企业制度的落实情况。各项制度：健全 □ 不健全□
企业按照制度要求落实工作：是 □ 否 □
2 标识标签 现场检查 抽查若干保健食品，检查标识标签是否符合有关要求。是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。 发现 □ 不合格产品未发现 □ 不合格产品
发现 □ 未发现 □
3 产品保质期 现场检查 抽查保健食品 是否过期。 发现 □ 过期产品 未发现 □ 过期产品
4 供货商及产品资质 现场检查 检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集） 许可证复印件 □ 营业执照复印件 □ 保健食品批准证书（注册批件） □ 产品检验合格报告（从生产企业购进必须索取） □
5 进货查验记录、批发记录或者票据 现场检查 查阅文件 检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期限是否少于2年。 记录和票据齐全 □ 记录和票据不全 □ 没有记录和票据 □ 保存期限是否少于2年 □
6 产品台账 查阅文件 检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容。（供货清单如内容齐全可作为企业台账） 能够 □ 清楚的显示进销存记录 不能够□ 清楚的显示进销存记录
7 从业人员体检情况 查阅文件 抽查从业人员的健康体检证明。 企业从业人员具有 □ 不具有 □ 健康证或体检表（有肝功、便培养、皮肤、胸透项即可）
8 场地卫生及产品码放 现场检查
（1）现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求。
（2）检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）。 符合卫生要求 □ 不符合卫生要求 □ 集中码放（分区存放）是 □ 不是□
9 库房卫生 储存环境 现场检查 现场查看库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求；容器、工具和设备是否符合要求。（无库房可不查）卫生、储存环境符合要求 □ 卫生、储存环境不符合要求 □ 容器、工具和设备符合要求 □ 容器、工具和设备不符合要求 □
10 店内宣传 现场检查 检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。 发现违规宣传存在 □
未发现违规宣传存在 □
七、主要检查方式
（一）语言交流
1. 积极与企业领导层沟通，通过企业和产品经营情况，分析判断企业经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。
2. 与经营企业部门领导、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式，了解经营全面情况。
3. 对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。
（二）文件检查
检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成产品经营的质量追溯。
（三）现场观察
查看经营现场布局是否合理，库房卫生是否符合要求；经营产品与记录或文件是否一致。
八、检查措施
（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。
（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《现场检查笔录》。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均应当记录）。
（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达《现场监督检查意见书》，根据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。
（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。
（五）若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。
（六）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。
（七）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。
文件提供：北大法宝
