高小爱诉南海市金沙镇医院和深圳市欧?医疗器械有限公司产品质量责任案
【案情】
原告：高小爱。
法定代理人：高大眼、黄润兴，分别系原告的父亲、母亲。
被告：南海市金沙镇医院，住所地：南海市金沙镇。
被告：深圳市欧?医疗器械有限公司，住所地：深圳市罗湖区南东路2002号中物大厦15．A08室。
2000年4月1日，原告高小爱到被告金沙医院接受OK镜片近视治疗，被告金沙医院的李世棣医生帮助原告高小爱试戴OK镜片，向原告高小爱说明了使用方法和注意事项，并向其发给《患者手册》。原告高小爱佩戴OK镜片后，于2000年4月2日到被告金沙医院进行第一次复诊，经检查，右眼裸眼视力为4．6，左眼裸眼视力为4．6，2000年4月15日，原告高小爱进行第二次复诊，经检查，右眼裸眼视力为4．5，左眼裸眼视力为4．5，主诉无不适，2000年5月1日，原告高小爱进行第三次复诊，主诉左眼不适，视力有改善，左眼结膜充血，经检查，右眼裸眼视力为4．6，左眼裸眼视力为4．8，李世棣医生给予药物治疗，并嘱暂停OK镜治疗，2000年5月2日，原告高小爱进行第四次复诊，主诉左眼不适已愈，右眼出现不适，2000年5月3、4日，原告高小爱右眼不适加重，李世棣医生给予药物治疗后，炎症未能控制，原告高小爱眼睛不能睁，出现角膜溃疡，有脓性分泌物附着。2000年5月4日至5月7日，原告高小爱转往广州市中山医科大学眼科中心眼科医院门诊诊治，2000年5月8日，原告高小爱被收入该院住院治疗，至2000年5月16日出院，共住院8日，出院诊断证明书诊断原告高小爱为戴OK镜后诱发绿脓杆菌性右角膜溃疡，右眼裸眼视力为0．1，左眼裸眼视力为0．1＋，右眼矫正不良，左眼戴近视镜可矫正至1．0，建议继续门诊治疗，如视力恢复不良（经半年以上观察），不能矫正，可行角膜移植治疗。南海法院于2000年11月29日委托中山医科大学法医鉴定中心对原告的损伤进行鉴定，中山医科大学法医鉴定中心于2000年12月8日出具检验鉴定书，结论认为：根据检查，结合病历，原告高小爱的右眼患细菌性角膜溃疡（绿脓杆菌感染），导致右眼角膜白斑（0．8×0．6毫米），致使右眼视力为0．1（属低视力二级），已治疗半年，戴镜亦不能矫正，左眼戴近视镜后视力可矫正至1．0；根据病历，原告高小爱所佩戴的OK镜护理液及OK镜片细菌培养有绿脓杆菌生长，原告高小爱感染右眼细菌性角膜溃疡与佩戴OK镜片有直接关系；原告高小爱的右眼损伤为八级残废，右眼可行角膜移植治疗。
两被告提供给原告高小爱使用的OK镜片和OK镜专用护理液的外观包装均无中文标识，且未经我国国家药品监督管理局审查办理进口医疗器械注册，被告欧?公司不能指明销售产品的生产者。被告欧?公司的经营范围包括：眼镜的购销及其他国内商业、物资供销业（不含专营、专控、专卖商品）。
【审判】
南海法院经审理认为，原告向被告金沙医院购买OK镜片及护理液用于治疗近视，该OK镜片及护理液是被告金沙医院向被告欧?公司购买的，故两被告均应视为销售者。原告与两被告间形成消费者和销售者的法律关系。两被告向原告销售的OK镜片及护理液未经我国国家药品监督管理局审查办理进口医疗器械注册，且外观包装无中文标识，违反了我国进口医疗器械注册制度，也违反《中华人民共和国产品质量法》第二十七条对产品或者其包装上的标识的有关规定，构成该法第四十六条所指的“缺陷”，因此，本案讼争的OK镜片及护理液是具有缺陷的产品。原告佩戴有缺陷的OK镜片及护理液感染绿脓杆菌，导致右眼细菌性角膜溃疡，右眼损伤达八级残废，可见，佩戴有缺陷的OK镜片及护理液与造成原告伤残有因果关系。被告欧?公司作为供货者，向被告金沙医院销售有缺陷的产品，被告金沙医院再向原告销售具有缺陷的OK镜片及护理液，两被告在销售过程中违反了《中华人民共和国产品质量法》第三十三条关于“销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识”的规定，无履行销售者对产品质量合理注意的法定义务，存在违反注意义务的过错。本案中，两被告不能举证证明自己对产品缺陷引起损害无过错也不能举证证明引起损害是原告自己故意或重大过失的行为导致的，应视为两被告有过错。依照《中华人民共和国产品质量法》第四十二条关于“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任；销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任”的规定，两被告应对原告高小爱因佩戴有缺陷的OK镜片及护理液造成原告伤残的后果承担赔偿责任。依照《中华人民共和国民法通则》第一百一十九条、《中华人民共和国产品质量法》第四十四条、《中华人民共和国消费者权益保护法》第十一条、第四十一条规定的损害赔偿范围，根据《广东省实施＜中华人民共和国消费者权益保护法＞办法》规定的赔偿数额计算标准，被告金沙医院应退回原告购买0K镜片及护理液支出的费用2800元；原告请求两被告赔偿医疗费包括法医鉴定费、治疗期间的交通费、残疾者生活补助费、残疾赔偿金符合法律规定，但原告请求赔偿的金额计算不当。由于两被告的过错行为造成原告伤残的后果，且造成原告严重的精神损害后果，原告请求两被告赔偿精神损害赔偿金即精神损害抚慰金符合法律规定，依照《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第十条所规定赔偿数额据以确定的因素，考虑两被告的过错程度和获利情况，原告眼睛致残所造成身心受损的后果等因素，本院酌定精神损害抚慰金为20000元，原告请求两被告赔偿精神损害赔偿金1000000元偏高，本院不予全额支持；原告请求被告赔偿营养费，因无治疗医院证实原告确需补充营养食品作为辅助治疗，故本院不予支持；原告请求两被告赔偿因诉讼支出的律师费、通讯费和其他损失，缺乏法律依据，故本院均不予支持；原告请求再次手术费和再次误工费，因事实尚未发生，故本案不予处理。为此，南海法院作出如下判决：
一、被告南海市金沙镇医院应于本判决发生法律效力之日起十日内退还原告高小爱购买OK镜片及护理液的支出费用2800元。
二、被告深圳市欧魁医疗器械有限公司应赔偿原告高小爱产品责任损害赔偿款85691．48元，于本判决发生法律效力之日起十日内赔付。
三、被告南海市金沙镇医院对上列第二项承担连带赔偿责任。
四、驳回原告高小爱的其他诉讼请求。
【评析】
本案的争议焦点主要是两被告销售的OK镜片及护理液是否属于《中华人民共和国产品质量法》所指的有缺陷产品。
产品责任是指产品生产者或者销售者因产品的缺陷而给他人造成人身伤害或者财产损害所应承担的民事责任。《中华人民共和国产品质量法》第四十六条规定，本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险，产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。被告欧?公司认为，依照《中华人民共和国民法通则》第一百二十二条的规定，承担产品责任的首要条件是产品质量不合格，产品来源和注册与否不能决定产品质量的合格性，产品的注册是国家行政机关对产品的一种管理形式，产品不注册只是说明该产品不能进行合法的销售，这与产品的质量无关，合法注册的产品也有产品质量有问题的产品，而产品不注册进行的销售这只是一种违反行政法规的行为，其法律后果只是接受行政机关行政处理，而产品质量有缺陷则产生一种民事赔偿责任的问题。但我们认为，所谓产品缺陷既包括产品内在质量缺陷，又包括产品包装和标识警告欠缺等缺陷。首先，两被告不能举证证实其销售的产品符合国家、行业标准，故不能排除其产品没有内在质量缺陷。其次，至于其产品是否存在危及人身、他人财产安全的不合理危险，则需要界定何为“不合理危险”。笔者认为，包装本身没有明显警示已构成不合理的危险。《中华人民共和国产品质量法》第二十六条之规定，产品质量应符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。但两被告销售的OK镜片及护理液，既没有在产品或其包装上注明所采用的产品标准，更没有以产品说明、实物样品等方式表明其质量状况。该法第二十七条同时规定，产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：有产品质量检验合格证明，有中文标明的产品名称、生产厂家厂名和厂址；使用不当容易造成产品本身损坏或者危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。但两被告向原告销售的OK镜片及护理液未经我国国家药品监督管理局审查办理进口医疗器械注册，且外观包装无中文标识，违反了我国进口医疗器械注册制度，这种做法本身就对消费者安全使用产品构成潜在的威胁，将消费者置于危险状态之中。所以我们认为没有任何中文说明警示标识，甚至不能指明产品生产者的OK镜片及护理液，存在危及人身、财产安全的不合理危险，属于《中华人民共和国产品质量法》第四十六条所称的有缺陷产品。
（编写人：广东省南海市人民法院 谢阿桑 责任编辑：吴光荣）