飞检：42家医疗器械企业被通报
5家企业被要求停业整改，17家企业被要求限期整改，20家企业停产！
日前，河南省药监局发布关于对安阳市康达齿科磨具有限公司等42家医疗器械生产企业双随机飞行检查情况的通告。
通过称：近期，原药监局依据“双随机、一公开”原则，对安阳市康达齿科磨具有限公司等42家医疗器械生产企业组织开展了双随机飞行检查。检查中发现多项问题，其中有安阳市康达齿科磨具有限公司等5家药企被要求停业整改，有信阳成功义齿有限公司等17家企业被要求限期整改。
另有：河南海川药业有限公司、河南省福莱希医疗设备有限公司、河南真道医药科技有限公司、河南康迪药械有限公司、河南宏康生物科技有限公司、河南雅贝医疗器械有限公司、河南鹤麟堂生物科技有限公司、河南健美齿科材料有限公司、河南采玉牙科材料有限公司、滑县高平远大金刚石磨具厂、安阳市康尔寿卫生材料有限责任公司、南阳高新区虎迈复合材料有限公司、南阳龙升科技有限公司、南阳麦迪柯医疗器械有限公司、河南核信恒达实业有限公司、信阳核工业恒达实业公司干燥剂厂、郑州寸草心生物科技有限公司、河南健立达医疗器械有限公司、河南卡瓦义齿科技有限公司、郑州冠桥义制作有限公司20家医疗器械生产企业现场检查时处于停产状态，上述企业需经核查符合要求后方可恢复生产。
针对检查发现的问题，已责令医疗器械生产企业所在地药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时，督促企业按期整改到位。具体如下：
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序号 |
企业名称 |
发现问题 |
处理情况 |
|
1 |
安阳市康达齿科磨具有限公司 |
4 |
要求企业停产整改 |
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2 |
滑县高平镇腾远金刚石工具厂 |
5 |
要求企业停产整改 |
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3 |
滑县远大金刚石制品厂 |
7 |
要求企业停产整改 |
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4 |
信阳洁美陶瓷有限公司 |
9 |
责令企业限其整改 |
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5 |
潢川县新诺达技术有限公司 |
9 |
要求企业停产整改 |
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6 |
信阳成功义齿有限公司 |
10 |
责令企业限其整改 |
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7 |
亿信医疗器械股份有限公司 |
11 |
责令企业限其整改 |
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8 |
新乡市强盛医疗器械有限公司 |
10 |
责令企业限其整改 |
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9 |
新乡市华康卫材有限公司 |
10 |
责令企业限其整改 |
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10 |
新乡市康民卫材开发有限公司 |
9 |
责令企业限其整改 |
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11 |
焦作市新港医疗设备有限公司 |
9 |
责令企业限其整改 |
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12 |
洛阳弘志堂生物科技有限公司 |
3 |
责令企业限其整改 |
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13 |
洛阳康华生物制品有限公司 |
10 |
责令企业限其整改 |
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14 |
南阳柯丽尔科技有限公司 |
10 |
责令企业限其整改 |
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15 |
南阳九鼎材料科技股份有限公司 |
11 |
责令企业限其整改 |
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16 |
南阳美玉义齿加其它有限公司 |
10 |
责令企业限其整改 |
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17 |
河南正得乐医疗科技有限公司 |
8 |
责令企业限其整改 |
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18 |
河南省蓝天医疗器械有限公司 |
9 |
责令企业限其整改 |
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19 |
郑州安图生物其它程股份有限公司 |
5 |
责令企业限其整改 |
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20 |
河南嘉铖科技发展有限公司 |
6 |
责令企业限其整改 |
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21 |
郑州市中原福力其它贸有限公司 |
13 |
责令企业限其整改 |
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22 |
郑州艾特功能合金材料开发有限公司 |
6 |
责令企业限其整改 |
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