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严重违规,GMP证书被收回!

            江西大自然制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。

江西省药品监督管理局

2019719

证书编号

企业名称

地址

收回证书范围

 

收回证书机关

 

收回证书时间

JX20150002

江西大自然制药有限公司

 

江西井冈山经济技术开发区京九大道265

片剂、颗粒剂、合剂、口服溶液剂、酒剂是、丸剂(蜜丸、水蜜丸)(含中药前处理及提取)

江西省药品监督管理局

2019719

附件:江西大自然制药有限公司监督检查情况.docx

企业名称

江西大自然制药有限公司

企业法定代表人

赖刚

药品生产许可证编号

20160009

社会信用代码

913607007277617407

企业负责人

赖刚

质量负责人

罗小明

生产负责人

邓晓军

质量受权人

罗小明

检查单位

江西省药品监督管理局、江西省药品认证中心

涉嫌违法违规行为

1、该企业多批风湿痛药酒浸渍工序未按工艺规程进行生产;

2、特殊药品管理不严,未按规定贮存;

3、十全大补酒(批号:20190201)甲醇检验图谱存在手动积分现象;风痛药酒(批号:20181001)液相色谱图存在选择性使用检验数据。

4、前处理车间男更室、提取车间等墙壁有大面积霉斑(上次检查发现类似问题)。

处理措施

1.收回该企业药品GMP证书(证书编号:JX20150002)。

2.对企业进行依法查处,并监督企业整改。

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