日常监督●抽样检查●飞行检查

飞检又上新手段,总经理的抽屉里搜出“大问题”!

 赣食药监械【20185

各设区市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局,樟树药品监督管理局、省药品认证中心、有关医疗器械生产企业:

为进一步推进定制式义齿企业医疗器械生产质量管理规范实施,2018425-28日,省局组织对宜春市洁美义齿有限公司、新余高新区创新齿科厂、江西省恒信义齿有限公司、萍乡市镶雅医疗器械有限公司、九江雅观义齿制作中心、赣州市爱瓷诺义齿有限公司、景德镇市康美达义齿有限公司、江西源发创美义齿配制有限公司、吉安晟达医疗器械有限公司、上饶市唯美义齿有限公司等10家定制式义齿企业实施了飞行检查,现将有关情况通报你们,请抓好相关工作落实。

一、检查发现,宜春市洁美义齿有限公司持有的注册证书已于2016115日过期。该注册证无全瓷牙规格型号,但在该企业生产车间精品部发现生产全瓷加工设备一台,机器上有瓷粉。其上所插U盘内有3个数控加工文档,其中最后修改日期为2018425日。同时发现3个已切削的瓷块,56个生产日期2017/04/06的空二氧化锆包装盒。现场发现大量已使用、已开封或未使用原料:批号1704170517061707牙科烤瓷镍铬合金8盒,已使用完毕。生产日期20180330/2/2牙科磷酸盐铸造包埋材料(烤瓷)1件。 生产日期20171204/5/1牙科磷酸盐铸造包埋材料(支架)3件。生产日期20171204.4.2牙科磷酸盐铸造包埋材料(支架/II型)32袋,其中一袋已开封。生产日期20180330.1.3包埋材料(烤瓷)10袋。生产日期2018.01.032016.01.18义齿基托树脂6瓶,均已开封。生产日期201703062060907的有蜡网(牙科铸造蜡)3盒。生产日期20160907牙科铸造蜡线条1盒。在总经理办公室一未加锁的文件柜内发现财务凭证和票据若干:发放日期为2017-10-30的工资表,发放对象有上瓷工、蜡形工、钢托工、胶托工、车金工、分模工、业务主管等;开具时间为20171116日的收款收据1份,201710月份加工费2份:均标明实收账款、应收账款、坏账金额、返点金额及医生姓名;江西省南美科技有限公司的销售出货单1份,购货单位:宜春市洁美义齿有限公司;开单日期:2017-11-13;货品名称:牙科烤瓷镍铬合金;杭州聚康医疗器械有限公司销售单1份,客户名称:宜春市洁美义齿有限公司;录单日期:2017-11-07;产品名称:多层色树脂牙(飞鹰一星);考勤记录表一份,考勤时间:2018-03-01——2018-03-31,制表时间:20180408,考勤对象有上瓷工、蜡型工、车瓷工、全瓷工、钢托工、石膏工等。

检查情况表明,该企业涉嫌长期无证生产,各地应通知辖区内医疗机构、牙科诊所立即停用该企业生产的产品,宜春市局应责令企业切实停产,进行立案调查,同时督促企业申报产品注册。企业取得有效注册证书并经省认证中心现场全项目检查合格后,方可恢复生产。

二、检查发现,江西恒信义齿有限公司实际生产地址(南昌市二七北路436号附1号二层)与生产许可证载明生产地址(南昌市二七北路288号中转粮库办公室一层)不一致,企业注册证书无全瓷牙规格型号,但在20179-12月购进锆块30块,氧化锆车针5套。企业质量管理体系文件不健全,未明确质量方针和质量目标,不能提供质量手册、程序文件、技术文件和生产工艺规程、作业指导书及相关生产、检验记录,产品不可追溯。用于固定义齿生产中给固定义齿上釉、金属冠气孔焊接的bonding ceramicHIGH-FUSING SOLDER/FLUX PASTE等原材料未标示医疗器械注册证号,也无中文标签,企业不能提供该原料注册证书。未明确金属尾料添加的使用规定,无尾料使用记录。该企业质量管理体系存在严重缺陷,涉嫌生产无注册证二氧化锆全瓷义齿,南昌市局应责令企业停产整改,进行立案调查,同时督促企业办理生产许可变更及注册变更,生产地址变更经省认证中心现场全项目检查合格后,方可恢复生产。注册变更未经批准前,不得生产二氧化锆全瓷牙产品。

三、检查发现,新余高新区创新齿科厂注册证无全瓷牙规格型号,在生产车间发现全瓷牙加工设备1台铣床(型号:M600),电脑、3D扫描仪、结晶烤瓷炉及氧化锆瓷块及染色液,该公司涉嫌生产无注册证二氧化锆全瓷义齿,新余市局应责令企业停产整改,进行立案调查,同时督促企业申报注册变更,并对其开展跟踪检查,符合要求后方可恢复生产。注册变更未经批准前,不得生产二氧化锆全瓷牙产品。

四、检查发现,萍乡镶雅医疗器械有限公司无义齿生产、销售、不合格品处理记录,产品不可追溯。无2017-2018年度质量管理体系评价记录。不能提供原料:齿科烤瓷合金(批号:18031502)的检验报告。萍乡市局应责令企业停产整改,并对其开展跟踪检查,符合要求后方可恢复生产。

五、检查发现,九江雅观义齿制作中心生产许可证载明生产地址为“九江市九江县沙河经济开发区兰桥210号、九江县沙河街镇原邮政局转运站2-3层”,其中九江市九江县沙河经济开发区兰桥210号是一处闲置的空房,企业仅在九江县沙河镇原邮政局转运站2-3层生产。销售的产品内包装袋标识企业名称:九江雅观义齿有限公司,地址:九江沙河经济开发区雅观路1号,与产品注册和生产许可相关内容均不一致。九江市局应责令企业停产整改,督促企业办理生产变更和注册变更,按法规要求修订产品包装标签,并对其开展跟踪检查,符合要求后方可恢复生产。

六、检查发现,赣州市爱瓷诺义齿有限公司产品注册证书已于201842日过期,企业已主动停产并提交了延续注册资料,赣州市局应对企业保持密切关注,督促企业取得注册证书后方可恢复生产。

七、检查发现,景德镇市康美达义齿有限公司、江西源发创美义齿配制有限公司、吉安晟达医疗器械有限公司、上饶市唯美义齿有限公司等4家企业存在一般项目不符合规范要求,景德镇、抚州、吉安、上饶市局应督促企业限期整改,必要时开展跟踪检查。

此次飞行检查暴露的问题,突出反映了我省目前定制式义齿企业中普遍存在的问题,为加强定制式义齿企业监管,特提出以下工作要求:

一是严格查处违法违规企业,通过落实处罚、告知医疗机构、开展跟踪检查等方式,保持对不合格企业的高压态势,真正做到“整治一类产品、规范一类行为”。

二是举一反三,对辖区内定制式义齿企业逐一排查,重点检查实际生产地址与生产许可是否一致,实际生产产品与注册是否一致,督促企业落实主体责任。三是加强信息报送,飞行检查存在违法违规行为企业后续处理情况应于630日前报送省局,辖区内义齿企业监督检查情况按分类分级监管有关要求,将检查记录即时报送省局。

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