日常监督●抽样检查●飞行检查

国家药监局加大飞检力度,201家药企将被检查,现场检查逐一开展......

           为进一步加强对药品生产企业的监督管理,落实“四个最严”要求,推进药品检查“双随机、一公开”,根据《药品管理法》及相关法规规章,国家药品监督管理局制定了《2018年药品跟踪检查计划》,由国家组织对计划中列明的全国共201药品生产企业逐一开展现场检查

  为做好2018年国家药品跟踪检查工作,现将有关事宜通告如下:

  一、《2018年药品跟踪检查计划》制定,基于2017年度国家药品检查抽检不良反应监测投诉举报等方面发现的问题和风险信号,坚持风险防控原则,突出问题导向。年度计划涵盖的201家药品生产企业中,包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38疫苗类生物制品生产企业40血液制品生产企业28麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15新批准上市的注射剂仿制药生产企业60专项检查生产企业20

二、除年度检查计划外,国家药品监督管理局将持续加大飞行检查力度,同时根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果,适时增加被检查企业名单。2017年飞行检查发现严重问题的企业采取“回头查”等方式重点检查上次飞行检查后整改落实情况

  三、《2018年药品跟踪检查计划》由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心具体组织落实,通过调配使用国家药品检查员等资源,逐月开展。为保证检查工作效果,提高国家检查的震慑作用,检查计划不对外公开。检查采取不事先告知方式,坚持“双随机、一公开”原则,对发现的问题将及时公开曝光。

  四、国家药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门,配合做好国家跟踪检查工作,同时切实落实属地监管责任,督促生产企业全面落实企业主体责任,主动排查潜在风险,自觉规范生产行为,切实保证药品质量。

  特此通告。

国家药品监督管理局
2018
531

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