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2药企被收回GMP证书 私人电脑不能查?财务不能查?检查员查给你看

 恒拓集团南宁仁盛制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。

证书编号

企业名称

地址

认证范围

证书收回日期

收回证书机关

GX20160238

恒拓集团南宁仁盛制药有限公司

广西-东盟经济技术开发区长岗大道69

颗粒剂、糖浆剂、合剂、混悬剂、煎膏剂(含中药前处理和提取)

201881

广西壮族自治区食品药品监督管理局

企业名称:恒拓集团南宁仁盛制药有限公司

企业法定代表人:苏军峰

药品生产许可证编号:20160202

社会信用代码(组织机构代码):91450100595107252E

企业负责人:杨志欢

质量负责人:韦晗昌

生产负责人:梁文

质量受权人:韦晗昌

检查单位:国家食品药品监督管理总局核查中心、广西壮族自治区食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为:

一、黄芩药材物料不平衡,小柴胡颗粒未按照法定处方工艺投料使用黄芩。

二、制作了包括《物料进出台账目录(南宁仁盛)》等手工帐应对药监日常检查,同时库管员电脑中还藏有《南宁仁盛中药材月报表》电子表格,两套表格账目有较大数据出入。

三、批生产记录、物料进出台账与财务系统数据不一致

四、计算机化系统管理存在问题。一是存在HPLC图谱套用行为;二是同一批样品含量测定运行时间矛盾;三是检验日期与取样日期矛盾

五、部分药材存放在未经监管部门备案的仓库内,仓库无温湿度监控和调节措施,黄芩、柴胡、紫苑等药材已霉变,且未及时挂不合格标示。

处理措施:

恒拓集团南宁仁盛制药有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。


广西日田药业集团有限责任公司

广西日田药业集团有限责任公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。

证书编号

企业名称

地址

认证范围

证书收回日期

收回证书机关

GX20140047

广西日田药业集团有限责任公司

广西柳州市城县大埔镇河西其它业园区富民路一巷6

片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、糖浆剂、中药饮片(净制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)

201889

广西壮族自治区食品药品监督管理局

企业名称:广西日田药业集团有限责任公司

企业法定代表人:张日田

药品生产许可证编号:20160026

社会信用代码(组织机构代码):914502227086131010

企业负责人:张日田

质量负责人:韦春

生产负责人:樊海波

质量受权人:韦春

检查单位:柳州市食品药品监督管理局、广西食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为:

一、未按规定验证。工艺验证每个剂型只验证一个品种,没有按每个品种批准的工艺进行验证;2013年认证至今未进行再验证  

二、批生产记录不真实。清火栀麦片浸膏(批号180501)每锅投料量与收率均按理论投料和计算,没有按实际投料量进行记录和计算。

三、物料管理帐货不符。清火栀麦片浸膏(批号180502)货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1030kg,实际库存718 kg;清火栀麦片浸膏(批号180503)货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1035kg,实际库存726 kg;复方百部止咳颗粒浸膏(批号180503)货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为342kg,实际库存396 kg

四、计算机化系统管理不当。公司目前检验用的液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计使用计算机化系统处理数据,除了仪器自带的数据记录系统外,均没有加装审计跟踪系统,检查使用日志发现有擅自修改和删除内容等情况。

处理措施:

广西日田药业集团有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书由柳州市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理

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