最严监管！不符合标准将收回药企GMP

           近日，河北省药监局召开全省药品生产企业质量安全警示教育视频会议，通报了2018年以来查处发现的药品生产环节风险隐患情况，公布6起省内外典型案例，部署进一步开展药品生产企业风险隐患大排查工作。

各地监管部门要严字当头，依法履职，切实落实监管责任。再周全的法律、再严密的制度，如果不执行或者执行不到位，都会成为摆设、产生“破窗效应”。对此，各地务必要有清醒认识，务必突出抓好监督执法工作，树立“严是爱，宽是害”观念。

§ 一要执行最严谨的标准。将检查重点放在企业是否严格按照国家标准和批准的处方、工艺组织生产上来，放在企业是否擅自变更生产设备、随意变更生产工艺上来，放在企业是否真实生产、真实检验、真实记录上来。

§ 二要执行最严格的行业准入。对D级企业和连续抽检不合格的企业严格管控；对存在挂靠受权人质检员资质的，一经发现除对该人员禁止在河北省内从事检验工作外，对企业提出的行政许可申请从严审批；认证通过的企业在领取GMP证书后申请变更关键人员和关键生产设施设备的，一律从严审批。

§ 三要实行最严格的监管。重点是对产量大、销售区域多、影响范围广的大企业、知名企业，特别是家族企业从严监管，重点监控。

§ 四要实行最严厉的处罚。

o 一是发现企业不符合GMP标准的，坚决收回GMP证书；凡收回GMP证书的，取消企业质量受权人资格，企业申请发还的一律从严现场检查；对严重不符合生产条件和恶意造假的，依法吊销生产许可证；

o 二是严格落实“处罚到人”政策，按照违规行为情节轻重进行相关处罚，同时将严重违反药品法律法规规章的公民、法人信息推送至国家失信人平台；

o 三是对抽检不合格药品召回不彻底再次被抽检公告的，一律停产整顿；对瞒报药品不良反应病例或者反馈严重不良反应信息，企业不调查不处置的，一律停止该品种的生产销售。

§ 五要落实最严肃的问责。今后检查和认证工作都要明确事权、清晰责任、实行痕迹化管理。

许彦增副局长要求，全省各药品生产企业要守好本分，依法自律，切实担负起质量主体责任。

一是必须就长春长生案件在企业开展全员警示教育，提高质量、道德、风险、责任、诚信意识，企业内部要逐级开展讨论，找出存在问题，认真查找原因，提出整改措施。

二是必须全面全员全程全链开展质量安全隐患大排查大整治，认真落实方案，各岗位、各环节都要查找风险隐患。

三是必须做实单品种风险分析工作，有风险清单、责任清单、措施清单。

四是必须建立企业内部质量安全责任和责任过错追究体系。

五是必须建立风险防控机构，定期或不定期开展风险隐患排查及交流会商。

六是必须强化企业内检和外审，列出问题清单，形成检查报告，要关注是否存在成本和销售价格倒挂，营销费用占比过高的问题。对瞒报药品不良反应病例或者对反馈严重不良反应信息不调查不处置的企业，一律停止该品种的生产销售。

七是必须树立和坚持产品全生命周期理念，前延后展，加强供应商审计和上市后跟踪监测，加大不良反应报告考核通报力度，今后省局将按季度通报各市、各企业上报不良反应报告与接收反馈报告的占比，今年底前至少达到10%以上。

八是必须落实企业质量风险定期向市局报告制度，做到产品风险会商结果按季度报告，质量管理情况半年报告，严重质量风险即时报告。

九是疫苗、血液制品和注射剂生产企业必须使用信息化手段提高管理水平，提高企业内控质量水平和产品质量追溯能力，提高冷链运输和特殊药品仓储的管理能力，要对生产和检验的关键数据进行备份，实现信息系统实时记录，无法修改，随时追溯。

十是探索开展应急体系建设，确保发生质量问题时能够召回全部药品，把对消费者人身伤害和社会影响降到最低。

十一是建立企业吹哨人制度，在厂区显著位置标明药品举报投诉电话，对造假行为形成震慑。

中食药监信息网