行 业●警 示

最严监管来临,不符合标准将被收回GMP证书,药厂须在厂区显眼位置标识举报投诉电话

           823日,河北省药监局召开药品生产企业质量安全警示教育视频会议。会议树立“严是爱,宽是害”的监管理念。对药品监管作出如下要求:

o 一要执行最严谨的标准检查重点放在企业是否严格按照国家标准和批准的处方、工艺组织生产上来,放在企业是否擅自变更生产设备、随意变更生产工艺上来,放在企业是否真实生产、真实检验、真实记录上来。

o 二要执行最严格的行业准入。对D级企业和连续抽检不合格的企业严格管控;对存在挂靠受权人质检员资质的,一经发现除对该人员禁止在河北省内从事检验工作外,对企业提出的行政许可申请从严审批;认证通过的企业在领取GMP证书后申请变更关键人员和关键生产设施设备的,一律从严审批

o 三要实行最严格的监管。重点是对产量大、销售区域多、影响范围广的大企业知名企业,特别是家族企业从严监管,重点监控。

o 四要实行最严厉的处罚。

·   一是发现企业不符合GMP标准的,坚决收回GMP证书;凡收回GMP证书的,取消企业质量受权人资格,企业申请发还的一律从严现场检查;对严重不符合生产条件和恶意造假的,依法吊销生产许可证;

·   二是严格落实“处罚到人”政策,按照违规行为情节轻重进行相关处罚,同时将严重违反药品法律法规规章的公民、法人信息推送至国家失信人平台;

·   三是对抽检不合格药品召回不彻底再次被抽检公告的,一律停产整顿;对瞒报药品不良反应病例或者反馈严重不良反应信息,企业不调查不处置的,一律停止该品种的生产销售。

o 五要落实最严肃的问责。今后检查和认证工作都要明确事权、清晰责任、实行痕迹化管理。

此外,还要求企业在厂区显著位置标明药品举报投诉电话,对造假行为形成震慑。

中食药监信息网

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