日常监督●抽样检查●飞行检查

飞检常态化,如何从中突围?

         飞行检查的常态化让行业内企业的神经几乎要时时紧绷,且飞检中被查出问题的企业没有一家能够轻易逃脱被惩治的结局。那么,企业如何才能从飞检的危机中突围?在这里,小编分享一篇干货,仅供参考,并希望大家在未来飞检的道路上越走越顺。

化验室现场检查时的关注点

(1)清洁:地板、墙、天花板、集尘、通风,光照,管道、记录本等。

(2)文件和记录:取样、留样、样品的记录。

(3)试剂、滴定液、毒品、危险品、标准品配制、标签、记录、存放等。

(4)玻璃器皿:安全使用(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场)

(5)仪器校准:周期、相关记录、合格证等。 

(6)PH计:操作、清洁、校准等SOP;缓冲液的配制、标签、记录。

(7)天平:防震、校正、维护。 

(8)分析方法验证(药典或非药典)

(9)稳定性实验(加速、长期)

(10)微生物实验室(无菌、微生物限度、阳性检查) 

(11)各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。 

(12)工作站数据需要展示的内容,提前演练和预案。 

(13)各类实验数据的完整性(是否存在规程描述的删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置) 

(14)稳定性试验,与质量有关的投诉调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准,相关GMP文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档。

质量管理部现场检查时的关注点

(1)产品年度回顾及时完整、总结具有条理性,对不良趋势进行论述。

(2)审计:GMP自检,对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告。

(3)变更控制。

(4)投诉:包括产品质量投诉,药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉。

(5)偏差管理。

(6)产品放行。

(7)返工、再加工管理。

(8)SOP 管理。(9)各级人员资质、培训。

各部门办公区域场所的注意事项

(1)严禁杂乱的记录、文件散放于桌面。

(2)非受控及其他不可出示记录或文件需清理,受控文件需为现行版并有目录,经整理后可存放至文件夹归档。

(3)已开启的电脑桌面需进行清理,部分文件可备份至U盘后清除。

(4)整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱,不得呈开启状态,需加密后关闭。

(5)办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。

(6)保持办公墙面整洁,仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。

现场检查时必须做到

(1)向审计官提供文件

a、仅提供检查员要看的文件资料。

b、所有递交给检查人员的文件,事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍,以免有纸条夹带或其他错误如漏签名等现象。

c、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题,以免使检查员产生有“造假”的错觉。

(2)人员方面 

a、在GMP检查人员到来之前,所有相关人员必须提前就位。 

b、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员。 

c、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员。 

d、由公司指定人员陪伴检查员进入现场,要保持陪同人员最少,以免出现有阻碍检查得错觉。

eGMP认证检查期间,各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时指出的问题于当天下班前汇总到质量部简短总结,并提醒到各部门接下来需注意的事项。

f、检查过程需有一名经验丰富的领导人员,统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查,做出预测决策,扬长避短。

检查员提问问题时必须注意

(1)未在SOP中规定而进行操作和管理的内容,尽量不要和检查员交谈。

(2)不要展开或演绎解释过多问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间,向不同的人员提出同样的问题)

(3)对检查员提问进行回答时

a、不能拒绝。

b、直接回答,不能含糊不清。

c、不能出现相互矛盾的回答。

d、确实不会回答时,坦诚承认并提出让更了解的人回答。

e、回答问题时避免出现不确定和推卸责任的话语 

GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”

十要 

1、要将你所提供的回应,全部整理归纳。 

2、要做你或部门需作的,讲你或部门所需讲的。 

3、要确保所提供的资料或数据,在出示之前已被审核确认过。 

4、要及时地给出正确的信息。 

5、要确保你及部门的区域干净整洁。 

6、要及时解决和处理细小的问题。 

7、要先弄清问题再回答。

8、只要拿所需资料。

9、要非常熟悉你的现场和档案资料。

10. 要快速提供关键的文件档案。

十不要

1、如果你不是最适合的人选,你就不要回答。

2、不要说与检查无关的话,确保你的回答简明而正确。

3、不要被检查人员干扰,保持平静和有序的心态完成。

4、不要显得没有信心,吞吞吐吐。

5、不要说谎或回避。

6、不要给出不可能获得支持的承诺。

7、不要首先申辩而后回应。

8、不要提供虚假的数据。

9、不要违反SOP

10、不要提供与本次认证无关的资料给检查人员。

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