双随机检查缺陷：生产部仅有一人，同时兼任生产负责人、车间主任、工艺员；QA兼任QC
11月12日，福建省龙岩市药监局发布两个公告，公示福建明龙制药有限公司、福建天泉药业股份有限公司两家药品生产企业的双随机检查结果。
【被检查单位】福建明龙制药有限公司
【存在问题】
严重缺陷：无
主要缺陷：1项
1、现任生产负责人原来从事QC工作，接受药品生产方面的上岗培训不足，承担的职责过多，生产部门仅有一个人，生产负责人、车间主任、车间工艺员为同一人兼任；企业现有一名QA，兼任QC工作，未接受QA的上岗前培训。（第18条）
一般缺陷：12项
1、现场检查模具间未上锁，模具均无标签，已损坏的模具未及时报废，与正常使用的模具未严格分开，放在同一区域；生产负责人不知道模具如何进行保养，现场未见模具保养记录，模具领用记录不规范，领用上冲、中冲、下冲未填写具体数量，填写“1副”。（第78条）
2、纯化水系统储罐的呼吸器未按规定定期更换。（第80条）
3、空调净化机组运行记录不规范：两台空调净化机组记录在同一张记录纸上，未记录设备编号，两台设备的初效过滤器初始压差和中效过滤器初始压差均只有一个数值；2017年空调净化系统设备运行记录在现场，未及时归档；纯化水制水系统无使用日志。（第86条）
4、洁净区洗衣间内洗衣机及烘干机、总混间三维混合机、摇摆式颗粒机无设备状态标识；洗衣间及整衣间均有工作鞋，无清洁状态标识。（第87条）
5、氨酚双氢可待因片说明书账物不符，现场检查货位卡数量为40415张，实物数量为40800张。(第121条）
6、不合格品药品包装用铝箔（批号：13122706）无台账，放在成品库，未放入不合格品库。（第131、132条）
7、已过期的文件《制粒岗位清场操作规程》（文件编号：SOP-WS-002-01）未收回，仍在工作现场。（第158条）
8、氨酚双氢可待因片（批号：180508）批生产记录修改数值未签字。（第161条）
9、对乙酰氨基酚等原辅料留样仅用透明塑料袋，未采用市售包装或者模拟包装。（第225条）
10、硫代乙酰胺试液母液标签无配制人；金黄色葡萄球菌（标签为2015年11月3日）、白色念珠菌（2018年3月）已过期未及时销毁。（第226条）
11、做稳定性考察的氨酚双氢可待因片（批号：170301、170302、170303）样品放在留样室，未放入稳定性考察试验箱。（第231条）
12、企业计算机化系统文件规定的IT管理人员已离职，缺少计算机化系统的一级管理人员；氨酚双氢可待因片（批号：180508）检验原始记录含量均匀度及含量测定的高效液相色谱图存在多次峰面积异常情况，仪器操作人员进行调查分析，认为原因是由仪器压力异常引起，对存在异常的样品进行补进样，但是调查分析表仅有QC人员签字，未经QA批准。（计算机化附录第5、16条）
【被检查单位】福建天泉药业股份有限公司
【存在问题】
严重缺陷：无
主要缺陷：1项
1、危险废物贮存库的通风设施不足，库容不足，库内无温度控制设施，相关消防设施不足。（第130条）
一般缺陷10项：
1、企业在同一天进行同品种同规格不同批次连续生产时，浓配、稀配过滤系统未拆卸而连续生产，企业未对此引起的质量风险进行评估。（第14条）
2、软袋车间口管膜暂存间（C级）墙上的消火栓面板密封不严，企业未采取相关措施。（第49条）
3、软袋车间稀配间蒸汽管道保温层未清洁，阀门表面锈迹较重。（第76条）
4、压片机模具无维护保养记录。（第78条）
5、原料药车间一楼的压力储罐上安全阀未检定。(第91条）
6、奥美沙坦酯胶囊（批号：1809191、1809192、1810241、1810251）制粒工序所用润湿剂浓度（52%乙醇）与工艺规程规定的润湿剂浓度（50%乙醇）不符。（第184条）
7、奥美沙坦酯胶囊有关物质检验时，需保证进样温度为4℃，质量控制实验室无相关设施保证进样温度。（第217条）
8、18种氨基酸注射液（批号：1809011、1809012、1808311、1808312）亚硫酸氢钠检测结果计算错误；甘油果糖氯化钠注射液（批号：1809021、1809022、1809221、1809222、1809223）渗透压摩尔浓度检测中校正仪器所用标准溶液分别为300mOsmol/kg-1和900mOsmol/kg-1，供试品溶液的渗透压摩尔浓度未介于两者之间，与中国药典2015年版规定不符。（第223条）
9、18种氨基酸注射液（批号：1809271）含量测定项下酪氨酸含量为84.8%，标准规定应为标示量的82%-118%，与其它批次差别较大，企业未进行评估。（第266条）
10、2018年9月19日使用取样间取样活性炭（批号：18082202）和葡萄糖（批号：201807205、201809246）未见更换品种之间的清场记录。（取样附录第三条）
中食药监信息网