药品抽检不合格，企业未留样，被药监局处罚

 食品药品行政处罚文书行政处罚决定书

（穗）食药监药罚〔2018〕102号

当事人：广州市天河宝润堂中药饮片厂

地址（住址）：广州市天河区渔沙坦荔枝园街38号;广州市天河区渔沙坦荔枝园街38号(可做厂房使用)邮编：

营业执照或其他资质证明：《营业执照》编号：91440106764033240U

组织机构代码（身份证）号：

法定代表人（负责人）：法人：许明懿；性别：男职务：

违法事实：

经查，你单位于2017年1月4日生产中药饮片淫羊藿（批号：170101）经河源市药品检验所检验（报告编号：YC201800218），其[含量测定]项下的[淫羊藿苷]项目的检验结果不符合规定。上述批次药品属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款规定的情形，为劣药。你单位生产上述药品值金额共计4267.25元，召回产品及剩余库存已被我局依法扣押。除去召回产品，你单位实际销售所得金额共计479.75元。在生产上述批次药品过程中，未对最终包装的成品进行留样，与《药品生产质量管理规范》第十二条第（七）项的规定不符。

相关证据：

你单位提供的《药品生产许可证》等资质证明文件复印件、法定代表人身份证复印件、《委托书》、涉案产品生产销售及召回记录等材料、我局制作的《现场检查笔录》、《询问调查笔录》等。

你单位的上述行为已分别违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款、第九条第一款的规定。

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定：禁止生产、销售劣药。

《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款的规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

鉴于你单位的同一行为同时违反一部法律法规内两个不同内容的条款，符合《广州市食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第二款的情形，应当依据法定处罚最重的规定给予行政处罚并可以从重处罚。经综合裁量，给予你单位从重处罚。

行政处罚依据和种类：

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定:《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

本局决定对你（单位）给予以下行政处罚：

1.没收违法生产的药品淫羊藿共75.00kg；

2.没收违法所得479.75元；

3.罚款11948.30元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到《广州市非税收入缴款通知书》上所列银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向广州市人民政府或广东省药品监督管理局申请行政复议，复议机关地址和电话分别为广州市越秀区小北路金和大厦2楼、83555988；广州市越秀区东风东路753-2号、37886888，也可以于6个月内依法向广州铁路运输法院提起行政诉讼。

中食药监信息网