日常监督●抽样检查●飞行检查

飞检:2家药批存在问题!

      127日,广东省药监局发布《肇庆市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2018年(04号)》。

通告称,四会市民健医药有限公司、肇庆市民生堂医药集团有限公司2家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,肇庆市药监局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,

企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向当地市局报送整改报告。

  四会市民健医药有限公司  

·      许可证号:粤AA7580847

·      证书编号:A-GD-14-0958

·      责令整改日期:20181127

·      主要不符合GSP的事实:

20181123日,肇庆市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1.企业未在质量管理体系发生重大变化时组织开展内审。

2.部分文件未标明文件编号和版本号。

3.该企业未定期对保温箱进行验证。

4、部分药品堆垛间距不符合要求。

5、部分拆除外包装的零货药品未集中存放。

  肇庆市民生堂医药集团有限公司  

·      许可证号:粤AA7580847

·      证书编号:A-GD-14-0958

·      责令整改日期:20181127

·      主要不符合GSP的事实:

20181121日,肇庆市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1、企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。

2、企业未按规定制定年度培训计划。

3、个别药品堆码高度不符合要求。

4、更改记录时,未注明理由、日期并签名。

中食药监信息网

服务热线:13692105196
本站由庹明生博士主办 版权所有 未经许可禁止转载