《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》之追溯体系解读|2016
发布日期：2016-10-09 15:17:52 点击量：1574
2016年9月27日，国家食品药品监督管理总局发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)，旨在控制食品药品安全风险，保护消费者权益。《意见》共8项，其中涉及医疗器械的，从追溯体系建设的主体责任方，要求及形式3方面进行了简要整理.
追溯体系建设的主体责任方：
食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因。
对追溯体系建设的要求：
生产企业>>医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范(GMP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识，以便经营者、消费者识别。植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码(批号)或系列号，以保证可追溯。
经营企业>>医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯，以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。
使用单位>>医疗器械使用单位应当按照《医疗机构药品监督管理办法(试行)》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求对药品和医疗器械的购进、验收、储存、使用等情况进行记录。
追溯体系的建立形式：
鼓励生产经营者运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营者提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。
鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，为监管部门提供数据支持，为生产经营者提供数据共享，为公众提供信息查询。
来源：中食药监管信息网
