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宁夏回族自治区药品监督管理局下发2019年药品监督检查计划
发布日期:2019-03-13 17:14:02    点击量:141

       近日,宁夏回族自治区药品监督管理局印发了《2019年全区药品生产、特殊管理药品监督检查计划》,结合《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)有关要求及该区企业实际情况制订了计划。

通知对检查重点、飞检企业清单、重点监管品种都进行了公布,看到这,瞬间感觉回到了读书时代,老师在考前帮我们“圈重点”呢。
好了,这么细心的通知,希望相关企业能做好准备!
通知要点摘要如下:
 

一、检查重点:

 

(一)药品生产企业

1、制剂生产企业。重点检查无菌制剂、中标的基本药物品种及生产工艺较难控制、产量较大的品种。重点关注原辅料来源合法性,产品放行管理;生产中药制剂所用中药饮片及中药提取物的投料生产管理;实验室数据完整性,变更控制、偏差处理、产品年度质量回顾分析、供应商审计等质量管理;不良反应监测等内容。
2、中药饮片生产企业。结合《关于印发全区中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》(宁食药监发〔2018〕92号)要求,重点关注中药材及中药饮片来源是否合法、是否使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片、是否对购进药材和饮片进行质量检验、是否按照炮制规范组织生产、产能与销售数量是否匹配、生产检验记录是否真实完整、毒性药材管理是否规范、是否存在外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售或将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。
3、原料药及医用氧生产企业。重点关注原料购进是否合法、是否按经批准工艺组织生产、物料和产品的放行是否符合要求、批生产记录是否真实完整可追溯。
 

(二)医疗机构制剂室

重点关注是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》,有无未经许可擅自配制、调剂制剂行为;制剂是否按照处方工艺进行配制,是否按质量标准进行检验。
 

(三)特殊管理药品生产企业,麻醉药品和精神药品批发企业,第二类精神药品零售企业,含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业、药品类易制毒化学品经营企业。

重点关注企业是否建立健全特殊管理药品管理的组织机构和管理制度;购销渠道是否合法,是否建立供应方有关合法证明档案,是否核实购买方资质真实性;安全防范措施,专库、专柜防盗性能是否符合要求,是否建立专用帐册,实行双人双锁管理,专库是否安装自动报警系统,区域性批发企业报警系统是否与公安机关联网;购进、验收、保管、发放、使用、报残损、销毁记录是否完整,是否实行双人复核制度;帐物是否相符;是否有非法生产、经营特殊管理药品的行为;过期、损坏的特殊管理药品是否登记、造册,及时向所在地食品药品监管部门申请销毁;特殊管理药品信息监控网络系统是否正常运行,上传信息是否及时、真实、完整。
 

二、2019年飞检企业清单:

序号
企业名称
属地
1
上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司
银川
2
宁夏康亚药业有限公司
银川
3
宁夏启元国药有限公司
银川
4
宁夏金太阳药业有限公司
银川
5
宁夏多维药业有限公司
银川
6
宁夏百草王药业有限公司
固原
7
宁夏明德中药饮片有限公司
固原
8
宁夏永寿堂中药饮片有限公司
中卫
9
宁夏乌玛天启中药饮片有限公司
中卫
10
宁夏同亳药业有限公司
吴忠
 

三、2019年药品生产重点监管品种

为提高监管效能,实施精准监管,提升检查的针对性、有效性和靶向性,区局结合品种特性和日常抽验、监督检查发现的质量问题,研究确定将产量大、工艺较复杂的制剂和易染色增重、抽检不合格的中药饮片,以及国抽提示有质量风险的品种列为2019年药品生产重点监管品种,具体品种名单如下:
 

·       制剂

1、氟康唑氯化钠注射液
2、注射用更昔洛韦
3、盐酸帕洛诺司琼注射液
4、羟苯磺酸钙胶囊
5、独一味咀嚼片
6、苄达赖氨酸滴眼液
7、平消片
8、双辛鼻窦炎颗粒
9、维C银翘片
10、复方甘草片
11、金莲清热颗粒
12、山楂精降脂片
13、开胸顺气丸
14、十八味杜鹃丸
15、三臣散
16、西尼地平胶囊
 

·       中药饮片

17、金钱草
18、蒲黄
19、白芷
20、连翘
21、红花
22、细辛
23、白头翁
24、白术
25、柴胡
26、当归
27、桔梗
28、茜草
29、秦艽
30、黄芩
31、香薷
中食药监信息网

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