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【解读】医疗器械将试点配发“身份证”！
发布日期：2019-07-04 17:42:09 点击量：2093
近日，国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。两部门将选定部分重点医疗器械品种、部分省份作为试点，探索加强对医疗器械全生命周期监管，初步建立医疗器械唯一标识系统，实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用，探索形成从源头生产到最终临床使用全链条联动，为后期全面推行医疗器械唯一标识制度，提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率奠定基础。
《方案》指出，医疗器械唯一标识系统建设是一项重要的系统性工程，涉及面广、影响深远，是创新医疗器械治理模式的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的关键举措，开展试点工作意义重大。各试点单位要高度重视，指派专人负责，加强协调、落实责任、密切配合，共同推进试点工作开展。
根据《方案》，两部门将以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品，遴选部分境内外医疗器械注册人、经营企业、流通企业、使用单位、学会协会以及发码机构，及部分省级卫生健康管理部门、省级药品监管部门联合开展试点。
《方案》明确的试点工作目标是，探索建立医疗器械唯一标识系统框架，形成试点品种唯一标识数据库、建立数据平台；开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范；探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用；探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
《方案》要求，医疗器械注册人要按照唯一标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式。使用单位要做好唯一标识与医疗业务系统的对接，探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。国家卫生健康委员会相关单位要组织研究卫生健康管理中对唯一标识系统建设的需求，提出数据共享的要求，组织部分使用单位开展唯一标识试点应用；省级卫生健康管理部门要会同省级药品监管部门组织本行政区域内使用单位参与唯一标识试点，探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法，形成可推广的经验。
长期以来，在我国医疗器械领域，存在产品注册备案编号、集中采购编码、医疗机构信息系统编码、医保收费编码等多码共存的情况，且各环节编码自成体系“互不理睬”。这种状况造成了各环节之间严重的信息不对称、行为不透明，给医疗器械的监管治理带来了诸多困难。
医疗器械唯一标识（UDI）被称为医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升医疗器械的可追溯性，对于净化医疗器械市场、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。
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