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GSP、GMP检查的意义和要点
发布日期:2019-10-31 17:24:21    点击量:21

        【意义】

        9月25日,国家药监局印发关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知,明确提出要强化动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证。

 但要明确,取消GSP、GMP认证是大势所趋,符合我国目前药品监管的大方向,即由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管,将事前审批更多的变为事中事后监管。
     而取消GSP、GMP认证,也不意味国家药监局放松了对药店药企的监管,仍需要遵守相关规范,并将迎来更频繁、更严格的动态监管——飞检。
 

【GMP检查要点】

一、现场决不允许出现的问题1、物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物不符或没有标签;2、现场演示无法操作、不能说清如何工作;3、现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毁记录,随意涂改现象;4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属;5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。
    二、指定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力能胜任的;
2、自信的;
3、可靠、可信任的(以防故意捣乱);
4、有经验的/有知识的。
    三、各部门必须注意的问题
(一)设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装;2、管道连接不正确;3、缺乏清洁;4、缺乏维护;5、没有使用记录;6、使用(精度小范围)不合适的称量设备;7、设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向;8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
(二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险。3、同一批物料是否放在一起。4、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查。5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。6、进入生产区人数受控制,偏差受控制,中间过程受控制。7、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释。8、签字确认关键步骤。9、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签。10、已经做了环境检测。11、避免交叉污染,定期有效的检查,有SOP。12、避免灰尘产生和传播。13、生产前要经过批准,(有生产指令)。14、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全。15、熟悉重加工的SOP。16、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟,或存有食物、饮料,私人药品等私人物品。17、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。18、GMP检查员的洁净服按男女(车间及时与质量部确认)备足,备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。19、操作工熟悉本岗位清洁SOP。20、设备在清洁、干燥的环境中储藏。21、完整的清洁记录,显示上一批产品。22、记录填写清晰符合规范,复核人签字 没有涂改的,用墨水或其它不能擦掉的笔填写。23、记录及时,和操作同步。24、记录错误更正:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因。没有涂改。25、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录。26、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆。27、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。28、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致。29、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录。30、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆。
(三)化验室现场检查时的关注点
1、清洁:地板、墙、天花板,集尘/通风,光照,管道,记录/记录本;
2、文件和记录:取样和留样SOP及样品和记录的保存,稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准,相关GMP文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档;
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等;
4、玻璃器皿:安全使用(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场);5、仪器校准;
6、PH计:操作、清洁、校准等SOP,缓冲液配制,标签,记录;
7、天平:防震,校正、维护;
8、分析方法验证(药典?非药典);
9、稳定性实验(加速、长期);
10、微生物实验室(无菌、微生物限度)。
(四)质量管理部现场检查时的关注点
1、产品年度回顾;
2、审计:GMP自检,对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告;
3、变更控制;
4、投诉:包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉;5、偏差管理;
6、产品放行;
7、返工/再加工管理;
8、SOP 管理;
9、人员和培训。
四、现场检查时必须做到的
(一)文件和记录方面(即如何向检查官提供文件)
1、仅提供检查员要看的文件资料;
2、所有递交给检查人员的文件,事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍(以免出错);
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员形成有“造假”的错觉)。
(二)人员方面
1、在GMP检查人员到来之前,所有相关人员必须提前集中并就位;
2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员;
3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员;
4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场,要保持陪同人员最少;
5、GMP认证检查期间,各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部。
    五、检查员提问问题时必须注意的事宜
1、“不成文的说法(未在SOP中规定)不要和检查员交谈”。
2、 问啥答啥,禁止临时发挥,不要展开或演绎问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间,向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的,他们会产生疑问,为什么会这样?)。
3、 对检查员提问进行回答时:
(1)不能拒绝。(2)直接回答,不能含糊不清。(3)绝不能出现相互矛盾的回答。(4)确实不会回答时,坦诚承认。(5)在回答问题时特别注意。
要自信地回答问题,确保你的回答是准确的。如果你不知道,放弃回答并提出让更了解的人回答。如果问题的回答需要从专家的角度回答,请专家回答。如果你承诺了一个问题,一定要完成它。切记不要说谎!
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