GSP、GMP检查的意义和要点
发布日期：2019-10-31 17:24:21 点击量：1906
【意义】
9月25日，国家药监局印发关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知，明确提出要强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证。
但要明确，取消GSP、GMP认证是大势所趋，符合我国目前药品监管的大方向，即由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管，将事前审批更多的变为事中事后监管。
而取消GSP、GMP认证，也不意味国家药监局放松了对药店药企的监管，仍需要遵守相关规范，并将迎来更频繁、更严格的动态监管——飞检。
而取消GSP、GMP认证，也不意味国家药监局放松了对药店药企的监管，仍需要遵守相关规范，并将迎来更频繁、更严格的动态监管——飞检。
【GMP检查要点】
一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签；2、现场演示无法操作、不能说清如何工作；3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。
二、指定负责回答问题的人员素质要求
二、指定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力能胜任的；
2、自信的；
3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）；
4、有经验的/有知识的。
三、各部门必须注意的问题
三、各部门必须注意的问题
（一）设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装；2、管道连接不正确；3、缺乏清洁；4、缺乏维护；5、没有使用记录；6、使用（精度小范围）不合适的称量设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。3、同一批物料是否放在一起。4、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。6、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制。7、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。8、签字确认关键步骤。9、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。10、已经做了环境检测。11、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP。12、避免灰尘产生和传播。13、生产前要经过批准，（有生产指令）。14、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。15、熟悉重加工的SOP。16、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。17、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。18、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。19、操作工熟悉本岗位清洁SOP。20、设备在清洁、干燥的环境中储藏。21、完整的清洁记录，显示上一批产品。22、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。23、记录及时，和操作同步。24、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。25、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。26、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。27、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。28、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。29、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。30、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。
（三）化验室现场检查时的关注点
1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本；
2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档；
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等；
4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）；5、仪器校准；
6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录；
7、天平：防震，校正、维护；
8、分析方法验证（药典？非药典）；
9、稳定性实验（加速、长期）；
10、微生物实验室（无菌、微生物限度）。
（四）质量管理部现场检查时的关注点
1、产品年度回顾；
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告；
3、变更控制；
4、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉；5、偏差管理；
6、产品放行；
7、返工/再加工管理；
8、SOP 管理；
9、人员和培训。
四、现场检查时必须做到的
四、现场检查时必须做到的
（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）
1、仅提供检查员要看的文件资料；
2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）；
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。
（二）人员方面
1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位；
2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员；
3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员；
4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少；
5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部。
五、检查员提问问题时必须注意的事宜
五、检查员提问问题时必须注意的事宜
1、“不成文的说法（未在SOP中规定）不要和检查员交谈”。
2、 问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）。
3、 对检查员提问进行回答时：
（1）不能拒绝。（2）直接回答，不能含糊不清。（3）绝不能出现相互矛盾的回答。（4）确实不会回答时，坦诚承认。（5）在回答问题时特别注意。
要自信地回答问题，确保你的回答是准确的。如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答。如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答。如果你承诺了一个问题，一定要完成它。切记不要说谎！
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