电子监管码彻底退出新版GSP，疫苗流通再收紧
发布日期：2016-08-02 16:11:28 点击量：1217
新修订药品GSP正式出台，电子监管码彻底退出GSP体系，同时强调追溯体系建立，将企业当作追溯体系责任主体。
7月20日，国家食品药品监督管理总局公布新修订的《药品经营质量管 理规范》（即“GSP”）。新修改的药品GSP与旧版的GSP相比，药品电子监管码彻底退出GSP管理的历史舞台。随着药品电子监管码取消，GSP加强了药品可追溯体系的表达。
新修订的《药品经营质量管理规范》，总共作出16项修改，其中包括删除4条，增加1条，修改11条。主要体现在以下几点：
一、从此再无药品监管码
药品电子监管码制度自建立以来就备受诟病，因为药品电子监管码、发挥的监管作用有限，无法监管到占药品80%市场的医院端，形同虚设，仅能够监管到零售端，投入费用较大，且阿里健康独家运营中国药品电子监管网，公平竞争、信息安全等问题无法保障的。
去年年底，国务院印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》明确要求以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。这让药品电子监管码的存在，成为了重复建设工程。
现在修订版GSP公布，直接删掉的4条内容便是旧版药品GSP中有关药品监管码的规定。而在修改的11条中，也去删除了有关电子监管码的描述。
二、强调可追溯体系建设
今年4月28日，CFDA《关于进一步完善药品追溯体系的意见（征求意见稿）》指出，建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，食品、药品企业如不建立追溯体系，将涉嫌违法犯罪。
在新修改版的药品GSP中，对总则第二条的修改新加上了“并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”；将原第三十六条第二十一项中的“执行药品电子监管的规定”改成了“药品追溯的规定”；第一百三十五条的第十七项修改为“药品追溯的规定”；在第一百四十九条的修改中，直接将“满足药品电子监管的实施条件”改为“满足药品追溯的要求”。新增加的一条——第一百八十一条，对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的要求是“追溯应当符合国家有关规定”。
在药品GSP修改中，强调可追溯体系的建设，企业虽然没有被强制，但要求药品生产经营企业使用计算机系统对各操作环节进行严格的审核记录，明确了电子监管的方向，同时建立追溯体系却不得不让一些企业与阿里健康合作。当然，也有很多医药企业，自己建立一条追溯核查体系。没有强制性，不会让市场被垄断。
三、明确疫苗配送资质
在新修改版的药品GSP中对冷链运输和疫苗配送做了诸多调整。
第二十二条中，更为明确了企业性质。现在则将笼统的“经营疫苗的企业”修改为了“从事疫苗配送的……”，更进一步明确了企业主体，便于产品追溯与问责。
对于冷链方面的调整是，修改成了“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备一下设施设备”现在要求的是做这些药品的企业必须配备设备，主体进行了改变。
