随着“行为指南”的出台，原料药行业的洗牌速度将加快。表面上看，这是一则针对原料药垄断的整治政策，但实际上，其在让行业走向规范，提升行业集中的一项改革。
8月14日，发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（以下简称“行为指南”）。出台该指南的目的是要进一步规范短缺药品和原料药市场价格行为，引导相关经营者依法合规开展经营，遏制违法涨价、恶意控销等行为。
很显然，这是一份具有顶层设计意义上的关于原料药价格整治的文件，其施行之后，一方面为制药全产业链个的改革奠定价格基础，荡除那些以原料药涨价为借口进行涨价的制药企业；另一方面，力图改变当前原料药市场的不合理格局，将那些小散乱的不合规经营的垄断者踢出局。
其实，随着“行为指南”的出台，原料药行业的洗牌速度将加快。表面上看，这是一则针对原料药垄断的整治政策，但实际上，其在让行业走向规范，提升行业集中的一项改革。而且，今年以来原料药行业正在经历史无前例的环保压力，此前因为环保因素进行无休止涨价的行为将因“行为指南”的出台得到彻底改变，由此一来，那些小的原料药企业不仅面临环保压力，也将面临不合理涨价便被查的风险。
1严查垄断，绝不姑息！
实际上，医疗领域的垄断行为一直是国内近年来的监管重点。一方面，当前我国价格法、反垄断法律法规，难以对短缺药品和原料药行业价格行为具体适用提供明确的指引。另一方面，短缺药品和原料药价格形成机制非常复杂，垄断行为很难判定。
今年3月，发改委价监局局长张汉东在例行发布会上针对是否会编写原料药的反垄断指南时表示，现阶段的工作重点还是摸底垄断情况，规范企业行为，但并非没有这方面的计划，反垄断指南的编制还要等待时机成熟。而此次行为指南的公布，也可以说是未来反垄断指南的“先行兵”。
显然，政府对于原料药垄断的处罚在持续加码。
早前有华中药业、山东信谊、常州四药3家公司对艾司唑仑达成垄断协议，最终被发改委合计罚款260余万元；重庆青阳、重庆大同、江苏世贸天阶、上海信谊联合、商丘华杰等五家公司对别嘌醇片实施统一的价格垄断协议，发改委对五家公司合计罚款近400万元；山东潍坊顺通医药有限公司和潍坊市华新医药贸易公司，通过控制原料药货源，垄断了盐酸异丙嗪在国内的销售，将销售价格由每公斤不足200元提到300元至1350元不等，最终两家公司被处以没收非法所得和罚款700万元。
今年7月，发改委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理决定，对两家公司罚款共计44.39万元。
然而，对两家企业共计44万余元的罚款也遭到了非议，认为处罚力度不够。执法部门对此解释称，《反垄断法》对于处罚有明确标准，必须依法办事。有业内人士表示，罚款太少导致药企根本不为所惧，罚款金额相比企业的收益，可以说是‘毛毛雨’，希望监管力度能够加强。
尽管此次行为指南中并未有关于处罚的具体措施，但从此前发改委等相关政府部门的表态中可以预见，未来对于违法企业的处罚绝不会手软。张东汉表示，《反垄断法》对垄断企业的处罚有明确的标准，执法机关将保持高压态势，发现一起严厉查处一起，绝不姑息。
当然，仅靠一个具有指南意义的文件，很难完全改变目前短缺药品和原料药的价格环境。有关人士认为，鉴于目前违法成本太低，应加大打击垄断的力度，对违法行为从严处理，应严禁经营者滥用市场支配地位限定交易或者附加不合理交易条件。其次，平抑短缺药品和原料药价格，可以通过指定药企定点生产的方式，增加政府调查力度和关注度，实现药品价格合理化。此外，加大原料药进口也应是可行方法之一。
2组合拳整治原料药市场！
近年来我国原料药垄断案层出不穷，2011年以来，全国价格主管部门相继查处了盐酸异丙嗪、别嘌醇片、艾司唑仑、异烟肼等多起短缺药品和原料药经营者实施的价格垄断行为。
目前，原料药垄断集中在一些小品种上，这些品种看上去不起眼，可一旦被垄断，就可能对下游制剂企业产生“锁喉”效应。发改委相关工作人员表示，原料药垄断主要集中在山东、安徽、河南、湖北、浙江等省份的部分市县，垄断方较为集中，且屡屡作案。
从操作层面来看，垄断小品种原料药的成功概率更大。而某种意义上讲，小品种原料药的垄断投入少、收益大，这也吸引了大量的投机者。下游制剂企业无疑是原料药垄断的直接受害者，在特定制剂中，原料药往往无可替代，一旦价格上涨，制剂成本就会增加。但原料药下游制剂往往因招标采购等，售价调整的空间有限，制剂企业很难通过涨价消化新增成本，面对垄断时只好减产甚至停产。
张汉东曾表示，发改委已经对原料药垄断的地区、方式以及垄断者身份有了较深入了解。并将对原料药各类垄断违法行为继续保持高压态势，不会因为体量小而放松原料药市场的监管和反垄断调查。
除了垄断，原料药涨价也是近年来频频热议的问题，这其中环保压力成为主要驱动原因。
近年来，相关环保标准与政策陆续出台，原料药行业的生存空间受到“压制”。2010年7月，环保部发布并全面强制实施《制药工业水污染物排放标准》；2013年，环保部将全面排查整治医药行业环境污染问题作为环保专项行动的第三大重点任务；2016年，环境保护税法出台，将环保费改为环保税，原料药等高污染行业将课收重税。去年末出台的《“十三五”生态环境保护规划》中，要求原料药制造业推进行业达标排放改造。
今年2月起，环保部在北京、天津、河北、山西、山东、河南等有关省市开展空气质量专项督查。其中，河北、山东是我国原料药及化工中间体主产区。随着国内环保核查力度趋严，不少原料药企因不达标被限产或停产，从而引发新一轮的原料药涨价潮，很多品种价格已开始上调。
当然，原料药价格上涨是由于环保加压带来的产能集中度提升和企业话语权加大，而对于原料药企业来说，污染控制能力才是保持良好发展的竞争力。
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第十二条 经营者不得滥用市场支配地位附加不合理交易条件
具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理由，不得在交易之外附加不合理费用或其他不合理的交易条件。包括但不限于下列具体情形：
（一）要求附加分包费、检测费和销售代理费等；
（二）要求购买交易之外的指定产品、器械或技术；
（三）要求下游制剂生产企业将所生产制剂、终端药品全部或部分回售；
（四）要求下游制剂生产企业接受制剂生产代工协议；
（五）固定或限定下游制剂生产企业所产制剂的价格水平；
（六）限定下游制剂生产企业的制剂销售地域和销售客户。
来自E药经理人
