在美国，70%以上有关医药企业领域的生产、销售相关违法案例是来自员工举报，现在中国监管层也发布了新规，对企业内部员工举报加大奖励力度，这对于中国制药业来说将是一个新的，具有影响意义的事件。
8月22日，国家食品药品监督管理总局官网发布修订版《食品药品违法行为举报奖励办法》（以下简称“《办法》”），将各等次举报奖励的最低额提升到原来的两倍，同时根据各地举报奖励实施情况，将单次举报奖励限额从原先的30万元提高到50万元。
在《办法》发布的同时，CFDA还发布了《总局关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确，严格执行“处罚到人”的规定。在依法严惩单位违法行为的同时，要对单位法定代表、直接负责的主管人员和其他直接负责人人员进行处罚。
这两项制度的调整与出台，可以看出，国家层面对于打击食品、药品方面违法行为的顶层体系构建。众所周知，在过去多年，由于犯罪成本过低，致使很多企业在经营当中，屡屡出现销售劣药现象，却依然在市场上赚得彭满钵满，这也被诸多学者及专家诟病。但是接下来，随着改革的深入，国家层面正在加大惩罚力度，让违法企业与个人均无处遁形。
1内部员工举报可追加奖励金额
此次《办法》修订是整合了原国务院食安办颁布的《关于建立食品安全奖励举报制度的指导意见》和原国家食品药品监督管理局、财政部联合印发的《食品药品违法行为举报奖励办法》。这意味着适用范围从保健食品、药品、化妆品、医疗器械扩展到“四品一械”全领域，实现全覆盖。
当然，全覆盖对于企业来说并无太大的杀伤力或者影响力，只是一个范围问题。而真正有杀伤力的地方在于，这些《办法》修订不仅是群众举报，而且还设立了内部人员举报奖励机制。
《办法》鼓励生产经营单位内部人员举报，规定研制、生产、经营、使用环节内部人员举报的，可在奖励标准上追加奖励金额。同时，明确各级食品药品监管部门要依法保护举报人的合法权益，严禁泄露举报人的相关信息。
中国制药业领域，内部举报案例相对较小，但是放眼全球，诸多全球制药巨头在不同的市场都被自己内部研发、生产、销售等业务部门的人员举报，并被罚没数亿美元，而举报人也获得数千万美元的回报。据公开数据显示，从1987年至2013年间，在美国反欺骗政府法案下的案例中，发生在医药、医疗方面的案件，70%来自内部举报。
这次国家层面出台《办法》对内部员工举报单独设立举报奖励制度，这将对中国制药企业的研发、生产、销售等各个方面造成深远的影响，这对临床数据造假、生产低限投料、销售中的商业贿赂等行为有不小的打击力度。
除了内部员工举报在奖励标准上追加奖励金额外，此次《办法》修订也进一步提高了奖励额度，虽然与国外动辄数千万不能同日而语，但是国家对于鼓励群众举报，增强举报积极性方面正在加大力度，以“发动人民战争”的模式让哪些不遵守法规的企业受到应有的惩处。
2严惩企业违法
《意见》明确要求，各级食品药品监管部门要坚决贯彻“四个最严”要求，切实履行监管政治责任。强化责任担当，切实加强食品药品监管，加大案件查办力度，严厉查处各类食品药品违法犯罪行为。
与以往相比，此次《意见》的出台，则不再是九龙治水，而是强化案件查办协查联动。各级食品药品监管部门要牢固树立案件查办全国“一盘棋”意识，加强跨区域案件的协查联动。
《意见》要求，完善案件行刑衔接机制。认真落实食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》各项要求，做好行政执法与刑事司法的衔接。强化涉案物品风险控制。在查办案件时，要查清不合格产品来源去向，查清涉案单位人员，查清案件原因，使所有涉案单位人员得到应有惩处，所有整改措施落实到位。
在具体案件查办方面，《意见》提出要求，食品药品监管部门重点查办群众高度关注的案件。比如说，特殊食品、药品、医疗器械、化妆品注册申请数据、资料造假案件；生产销售假药劣药案件；生产经营无注册证的医疗器械案件；非法组装、翻新的医疗器械案件；虚假标注、虚假宣传的案件等。
在对于违法企业的处罚方面，更是明确了路径与打击力度。《意见》明确，严格执行“处罚到人”的规定。在依法严惩单位违法行为的同时，要对单位法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚。
要强化资格罚，法律法规规定禁止违法犯罪的自然人在一定期限内从事食品药品生产经营活动，或者从事食品药品安全管理工作的，行政处罚决定书中应当予以明确，并向社会公开，接受社会监督。
对一般违法行为在依法处理的同时可以通过约谈或者发“警示信”的方式，对法定代表人和直接负责的主管人员进行警示提醒并指导整改。对有严重违法行为的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。
