控费、受限、安全事件频发，新一轮严控来袭，中药注射剂的出路在哪里？
发布日期：2017-09-30 21:36:37 点击量：1200
· 那边厢，在医药圈广泛流传的河南省《限二级以上医院用药品种目录》热度未消，这边厢，喜炎平、红花注射液因严重不良反应被召回事件又闹得沸沸扬扬。134个品种、964个批准文号的中药注射剂何去何从，一时又被推到了风口浪尖。
有行业人士分析，此次关注度较高的喜炎平事件明显是“有备而来”，临床上还有很多导致严重休克的注射剂品种，将喜炎平和红花注射液作为典型案例通报，迅速停产调查，除了质量问题，更预示着在加大药品质量全生命周期管理、规范临床用药、加强医保控费、提升行业集中度等医药行业改革大趋势下，新一轮“中药注射剂临床用药整顿风暴”来袭。
中药注射剂行业明显感受了冰川期的来临。2015年以来，其增长速度呈现断崖式下跌。2014年，我国中药注射剂市场规模接近870亿美元，增长率尚超过20%；到2015年，销售规模882亿美元，同比增长1.4%，2016年行业市场规模为890.8亿元，增长率不到1%。
2015年中药注射剂销售规模TOP20（按终端零售价计算）中，9个品种出现下滑，3个品种增速小于5%，4个品种增速处于5%~10%之间，3个品种增速处于10%~15%之间，仅复方苦参注射液增速大于20%。
由于历史的原因，中药注射剂技术不过关，质量监管缺乏标准，安全性本就屡遭质疑，再加上用药不规范，滥用明显，用量大等，尤其是基层医院，中药注射剂历来占据了医保费用大头。如今无论是国家新版医保目录中对中药注射剂的限制，还是各省、各医院不断流出的重点用药监控目录，以及限制辅助用药、限制门诊输液等政策的不断出台，中药注射剂行业整体持续承压都已经是不争的事实。
中药注射剂必须寻找新的出路。即使是年销售额超10亿的大品种，也已经看到了现金奶牛结束期的到来。
1寻找新的出路
我国中药注射剂市场集中度高，前10种产品累计占比45%，前20种产品累计比重在70%左右。
分析A股市场中药注射剂大品种可以看出，2016年上半年，参芪扶正注射液保持稳定增长，艾迪注射液销售有所回升，参麦注射液增速提高至15.05%，痰热清由2015年的下降变为基本持平，热毒宁、疏血通保持稳定增长。而血必净由2015年7.67%的增长至2016年上半年18.42%的下滑，注射用血栓通（冻干）保持下降趋势，2016年上半年下滑33.09%。
这些品种的布局和动作一定程度上代表了中药注射剂面对市场接下来的打法和效果。东吴证券分析指出，未来中药注射剂市场将进一步收缩，产品质量将成为存活以及决胜的关键因素。优质产品将恢复至低速健康增长状态，质量、销售均不存在优势的产品将逐渐弱化，而质量不过关的产品将逐渐被淘汰。
在整体惨淡的行业背景下，丽珠集团的参芪扶正注射液仍保持着小步攀爬的趋势。2015年同比增长17.2%，2016年同比增长9.3%。
这一方面是得益于参芪扶正注射液本身的性质。作为抗肿瘤类的中药注射液，其使用主力本就是二三级医院，不在受限范围内，新版《药品目录》限制其和肺癌、胃癌放化疗同步使用，与其说明书使用方法一致。在大多数清热解毒类中药注射剂被限制的背景下，参芪扶正注射液幸免于难。另一方面也与丽珠本身的布局有关。从上市伊始，参芪扶正注射液的研发便没有间断，进行了5万多例再评价，不良反应/不良事件累计发生率远低于一般中药注射液。今年6月，参芪扶正注射液软袋装历经7年之久的研发，终于获得CFDA批准，这是全国乃至全世界上第一个软袋中药注射液，预计明年可上市销售，这将进一步提升其适用范围。且丽珠已经成立专项申报FDA，有望进入美国市场。
艾迪注射液正在进行全国首个抗肿瘤药物10万例真实世界临床研究，有望解决大品种被医院限制使用问题。强大的研发能力和上海医药完善的商业网络是参麦注射液增长的主要原因，2014年，上海医药下属正大青春宝药业与合作伙伴合作完成“中成药二次开发核心技术体系”项目获国家科技进步奖一等奖。康缘药业则通过市场巩固和再教育积极应对不良反应，且不断开展循证医学临床再评价和基础研究。
2015年，中恒集团注射用血栓通（冻干）销售收入大幅下滑，中恒集团分析的原因包括医保控费、全国主要省份多家医疗机构停止采购或限量采购，招标降价等。2016年1月，CFDA发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》被外界看成中恒集团的重大利空。在2016年A股和H股近40个厂家的49个中药大品种中，中恒集团的注射用血栓通（冻干）销售下滑33.49%，也是销售额下滑最明显的一个品种。
2017年9月1日，随着新版医保目录在多个省份正式实施，中恒集团发布公告，称新版医保目录对2017年销售影响占5%~15%。但其产品本身其实疗效确切，不良反应比例低，从疗效和安全性上仍深受终端欢迎，中恒集团表示将继续严控产品质量、增加学术推广力度，做好市场开发工作。其中，上市后临床安全性医院集中检测研究项目已累计完成入组病例3万例。
从这些产品的表现来看，积极开展临床再评价及基础研究工作，保障产品质量的同时积极开拓市场，方能成为立足的有效手段，实现产品健康增长。
2中药注射剂再评价
早在8年之前，我国就启动过一轮中药注射剂再评价工作。2009年7月16日，国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等一系列文件，全面启动中药注射剂再评价工作。但有行业观察员指出，直到现在为止，该再评价工作并没有真正落地。究其原因，一方面在于药企不怎么愿意开展中药注射剂再评价工作，另一方面是顶层设计没有明确再评价工作相关细则。
2017年2月27日，国家食药监总局局长毕井泉正式提出，要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。而业界流传关于中药注射剂的再评价工作已于2015年9月安排在CFDA各司局的职责任务范围内。
从再评价的品种来看，中药注射剂再评价涉及的品种共有112个，涉及厂家最多的TOP10品种分别是柴胡注射液（101家）、香丹注射液（87家）、丹参注射液（58家）、板蓝根注射液（52家）、鹿茸精注射液 （25）、穿心莲注射液 （23家）、灯盏花素注射液（22家）、双黄连滴注液（18家）、双黄连注射液（18家）、红花注射液（16家）。
上海市中医药管理办公室副主任张怀琼曾表示，中药注射剂再评价在实施过程中针对的主体是大企业和大品种，只有这些企业才能够有能力有资本去进行自查和改进，小企业和小品种仍处于无序发展状态。这意味，未来中药注射剂的主角将是一些大型医药企业。
一位业内人士告诉《E药经理人》，中药注射剂再评价实际上是配合仿制药一致性评价在推进。但与后者不同的是，中药材的源头质量难以把握，行业标准制定困难，推动难度可以想象。
但正是这样一个“阵痛”式的洗礼才能从根本上给中药注射剂行业带来质的变化。有分析人士表示，在国家分级诊疗政策的推动下，药物应用向基层扩展是趋势，高品质的中药注射剂将与通过一致性评价的仿制药一样获得“优先权”，在各级医疗机构得到使用。
E药经理人
