6月20日，广东省药监局发布《关于换发<药品经营许可证>相关工作事宜的通知》(以下简称《通知》）指出，为全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平总书记对广东重要指示批示精神，落实国家药品监督管理局逐步将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可整合为一项行政许可等要求，省局制定了广东省《药品经营许可证》换证工作要求。

《通知》称，药品经营企业申请换证应按照《药品经营许可证管理办法》的规定，并符合《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》(粤食药监安〔2009〕65号)等相关法规文件要求。

未来，逐步实现药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证“两证合一”。药品批发企业、零售连锁企业总部至少应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期前6个月内，向省局提出药品GSP认证申请，符合上述第一点要求的，发放《药品经营质量管理规范认证证书》。

随后申请换发《药品经营许可证》时，如换证内容与GSP认证内容一致的，不再进行现场检查，直接换发《药品经营许可证》;如换证内容与GSP认证内容不一致的，各市局应按规定进行现场验收，将意见填入《〈药品经营许可证〉换证综合评定意见表》。

药品零售企业(含零售连锁企业的下属门店)《药品经营许可证》的换发工作方案由发证机关按有关要求制定。

业内人士表示，此举不仅是对“国家药监局逐步将药品经营行政许可与GSP认证整合为一项行政许可”的进一步落实，也被认为是对取消GSP认证的逐步探索。

药品经营企业有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》，并收回原证：

(一)未在规定时限内提出换证申请的；

(二)未在规定时限内达到《药品经营质量管理规范》要求，未能取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

(三)因涉嫌违法经营已被立案调查，尚未结案的；

(四)药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；

(五)连续半年以上未经营药品的；

(六)进入破产程序的；

(七)换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

(八)其他不符合换证要求的。

事实上，对于GMP认证取消，其实国家局早已放出风声，早前，国家局副局长吴浈曾在一次会议中明确表示未来要取消GMP认证，国家局由认证变成监管，即对药企按照GMP标准进行监管。

2017年11月21日，国家食品药品监督管理局发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》(国家食品药品监督管理总局令第37号)，自公布之日起施行。29日，总局就相关决定做了详细解读，其中对药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证相关问题的说明，明确指出，按照国务院办公厅印发的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)“两证合一”的要求，总局积极推进将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可，将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证整合为一项行政许可。

根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)，对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消。

多年来，GMP认证等方式被视为规范国内药企小、散、乱状况的利器。在1998年，中国就参照国际标准首推GMP认证，对企业从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求，并强调所有药品不通过认证不得生产。

几年前，新版GMP再次落地，硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，被业内称为“史上最严格认证”，要求所有生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP认证。由此，数千家药企命悬一线。

一旦取消GMP认证，是否意味着药企生产门槛降低?对此，业内人士表示，不管谁来认证，以及是否“两证合一”，都不会降低药品质量标准，反而药企将面临更加频繁和严苛的检查。

目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位，由于工作限制，无法像FDA那样成为专职检查员。但总局已经建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。

因而，取消认证之后务必需要加强日常的检查和指导工作。未来，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶，对于药企来说或许并不是一个好消息。小伙伴们需要当心了！

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