体外诊断试剂企业

关于印发《体外诊断试剂抽验工作方案》的通知(三)|2015

 (三)抽样区域、场所、批次

  1.在下表中的使用单位开展风险监测(使用环节质量评估),按照抽样批B各抽取相应批次。

序号

抽样省份

批次(批)

三级医院

二级医院

体检中心

小计

1

江西

1

2

1

4

2

福建

1

2

1

4

3

云南

1

2

1

4

4

重庆

1

2

1

4

5

广西

1

2

1

4

6

海南

1

2

1

4

7

黑龙江

1

2

1

4

8

辽宁

1

2

1

4

9

天津

1

2

1

4

10

河北

1

2

1

4

合计

40

  2.本品种的生产企业所在地省局,应根据辖区内注册证分布情况,组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检,抽样时参照抽样批A,所抽样品的包装规格(适用机型)应与检验机构协商确定。省级监督抽验应覆盖辖区内该品种全部生产企业,此外上述每个省局还应在经营环节抽样2批次。
  (四)寄送要求
  将(三)之1所获得的样品寄送至以下检验机构:

承检机构

地址邮编

联系人

联系电话

吉林省医疗器械检验所

吉林省长春市绿园区崇文路669

蔡爱华

0431-87833066

  上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项使用环节评估字样。(三)之2所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省(或区、市)抽,以免混淆。
  十三、碱性磷酸酶(ALP)测定试剂(NPP底物-AMP缓冲液法、NPP底物-DEA缓冲液法)
  (一)抽样产品
  1.产品界定:本次抽验产品为碱性磷酸酶(ALP)测定试剂,包括NPP底物-AMP缓冲液法、NPP底物-DEA缓冲液法。
  2.抽样名称要求:/
  3.常见名称举例:碱性磷酸酶测定试剂(盒)(酶法)、碱性磷酸酶测定试剂(盒)(速率法)、碱性磷酸酶测定试剂(盒)(连续监测法)、碱性磷酸酶测定试剂(盒)(IFCC法)。
  (二)单批要求
  1.对抽样批的定义:
  监督抽验:以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品450测试作为1个抽样批,称为抽样批A。说明:检验量为150测试,监督抽验应按照3倍检验量抽取样品(150测试×3450测试),取整盒抽样,如150测试/盒、200测试/盒,样品则抽取3盒;100测试/盒、120测试/盒样品则抽取6盒;如试剂盒标签上标识的仅是装量(mL),则2×3倍量=6盒。
  风险监测(使用环节质量评估):以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品150测试作为1个抽样批,称为抽样批B。说明:检验量为150测试,风险监测按照1倍检验量抽取样品,取整盒抽样,如150测试/盒、200测试/盒,样品则抽取1盒;100测试/盒、120测试/盒样品则抽取2盒;如试剂盒标签上标识的仅是装量(mL),则取2盒。
  2.规格参数要求:
  试剂应适合在奥林巴斯AU480型生化分析仪上使用。
  抽样时,要求每批样品中需包含配合检验所需的辅助材料(例如:质控品、校准品、标准物质、线性高值样品)3套;所提供的辅助材料应满足以下几点要求:1)完整包装;2)附说明书、靶值单并盖章;3)提供辅助材料与被抽试剂配套使用情况说明并盖章。(若被抽样单位确实无法提供配套用校准品、质控品、标准物质,而上述材料是能购买到的商品化产品,则被抽样单位应提供其所适用的校准品、质控品、标准物质品名书面说明。)
  3.附件资料要求:抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求(包括修改单)、使用说明书、试剂在适用机型上参数设置表。前述文件按顺序装订并加盖公章,随样品一并封存寄送至承检机构。
  4.日期要求:质控品和校准品应距离失效期不少于4个月。
  5.贮存运输要求:体外诊断试剂、质控品、校准品的保存存在多种温度条件,抽样时应仔细辨别,认真封样,确保样品贮存运输条件符合相应规定。
   (三)抽样区域、场所、批次
  1.在下表中的使用单位开展风险监测(使用环节质量评估),按照抽样批B各抽取相应批次。

序号

抽样省份

批次(批)

三级医院

二级医院

体检中心

小计

1

江西

1

2

1

4

2

福建

1

2

1

4

3

云南

1

2

1

4

4

重庆

1

2

1

4

5

广西

1

2

1

4

6

海南

1

2

1

4

7

黑龙江

1

2

1

4

8

辽宁

1

2

1

4

9

天津

1

2

1

4

10

河北

1

2

1

4

合计

40

  2.本品种的生产企业所在地省局,应根据辖区内注册证分布情况,组织开展省级监督抽验。各省局应选择具备相应资质和能力的检测机构承检,抽样时参照抽样批A,所抽样品的包装规格(适用机型)应与检验机构协商确定。省级监督抽验应覆盖辖区内该品种全部生产企业,此外上述每个省局还应在经营环节抽样2批次。
  (四)寄送要求
  将(三)之1所获得的样品寄送至以下检验机构:

承检机构

地址邮编

联系人

联系电话

广东省医疗器械质量监督检验所

广州市萝岗区科学城光谱西路1

韩聪

020-66602536

  上述样品的寄送凭证上应注明“2015 IVD专项使用环节评估字样。(三)之2所抽样品的寄送凭证上则应注明“2015 IVD专项省(或区、市)抽,以免混淆。
  十四、白蛋白(ALB)测定试剂(溴甲酚绿法)
  (一)抽样产品
  1.产品界定:本次抽验产品为白蛋白(ALB)测定试剂(溴甲酚绿法),不包括溴甲酚紫法。
  2.抽样名称要求:/
  3.常见名称举例:白蛋白(ALB)测定试剂(盒)(溴甲酚绿法)、白蛋白(ALB)测定试剂(盒)(BCG)。
  (二)单批要求
  1.对抽样批的定义:
  监督抽验:以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品450测试作为1个抽样批,称为抽样批A。说明:检验量为150测试,监督抽验应按照3倍检验量抽取样品(150测试×3450测试),取整盒抽样,如150测试/盒、200测试/盒,样品则抽取3盒;100测试/盒、120测试/盒样品则抽取6盒;如试剂盒标签上标识的仅是装量(mL),则2×3倍量=6盒。
  风险监测(使用环节质量评估):以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品150测试作为1个抽样批,称为抽样批B。说明:检验量为150测试,风险监测按照1倍检验量抽取样品,取整盒抽样,如150测试/盒、200测试/盒,样品则抽取1盒;100测试/盒、120测试/盒样品则抽取2盒;如试剂盒标签上标识的仅是装量(mL),则取2盒。
  2.规格参数要求:
  试剂应适合在奥林巴斯AU680型生化分析仪上使用。
  抽样时,要求每批样品中需包含配合检验所需的辅助材料(例如:质控品、校准品、标准物质、线性高值样品)3套;所提供的辅助材料应满足以下几点要求:1)完整包装;2)附说明书、靶值单并盖章;3)提供辅助材料与被抽试剂配套使用情况说明并盖章。(若被抽样单位确实无法提供配套用校准品、质控品、标准物质,而上述材料是能购买到的商品化产品,则被抽样单位应提供其所适用的校准品、质控品、标准物质品名书面说明。)
  3.附件资料要求:抽样同时抽取产品注册证、适用有效的注册产品标准/产品技术要求(包括修改单)、使用说明书、试剂在适用机型上参数设置表。前述文件按顺序装订并加盖公章,随样品一并封存寄送至承检机构。
  4.日期要求:样品、质控品和校准品应距离失效期不少于4个月。
  5.贮存运输要求:体外诊断试剂、质控品、校准品的保存存在多种温度条件,抽样时应仔细辨别,认真封样,确保样品贮存运输条件符合相应规定。
  (三)抽样区域、场所、批次
  1.在下表中的使用单位开展风险监测(使用环节质量评估),按照抽样批B各抽取相应批次。

序号

抽样省份

批次(批)

三级医院

二级医院

体检中心

小计

1

江西

1

2

1

4

2

福建

1

2

1

4

3

云南

1

2

1

4

 

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