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关于公布山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果的通告|2016

国家食品药品监管总局通告(2016年第74号)

  现将中国食品药品检定研究院对山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品检验结果通告如下:
一、2015年4月28日山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品共32批,包括12种疫苗(27批)、2种免疫球蛋白(4批)和1种细菌溶解物(1批)。其中,在有效期内的疫苗6批、免疫球蛋白1批、细菌溶解物1批,已过有效期的疫苗21批、免疫球蛋白3批。山东省济南市食品药品监管局已将上述扣押的32批产品于2016年3月21日全部送中国食品药品检定研究院进行检验。
二、中国食品药品检定研究院对上述32批产品进行了有效性检验。截至2016年4月25日,已完成有效性检验29批,检验结果符合标准规定27批,其中疫苗产品24批;检验结果不符合标准规定2批,分别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白(均不属于疫苗),超过有效期3个月和6个月。另有2批AC群脑膜炎球菌结合疫苗和1批重组乙肝疫苗(CHO细胞)的有效性检验还在进行中。
三、中国食品药品检定研究院对上述32批产品中的30批产品进行了异常毒性检查(该检查是反映产品安全性的重要指标),结果均符合标准规定。另外,有1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血杆菌结合疫苗因样品量不能满足检验需要,未做异常毒性检查。
特此通告。

国家食品药品监管总局
2016年4月25日

 

                 附件:山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果

 
序号
样品名称
企业名称
批号
有效期
有效性检验
异常毒性检查
在有效期内,有效性检验和异常毒性检查均符合标准规定的产品7批(其中疫苗产品5批)
1
细菌溶解物
意大利贝斯迪药厂生产,重庆煜澎丰医药有限公司总代理
44
2016年4月
符合标准规定
符合标准规定
2
腮腺炎减毒活疫苗
浙江卫信生物药业有限公司
201501006
2016年7月
符合标准规定
符合标准规定
3
甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
北京科兴生物制品有限公司
201310049
2017年4月
符合标准规定
符合标准规定
4
狂犬病人免疫球蛋白
武汉生物制品研究所有限责任公司
20140603
2017年5月
符合标准规定
符合标准规定
5
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
长春长生生物科技股份有限公司
20140544-02
2016年5月
符合标准规定
符合标准规定
6
冻干人用狂犬病疫苗
辽宁成大生物股份有限公司
201406171
2017年6月
符合标准规定
符合标准规定
7
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
长春长生生物科技股份有限公司
20140766-01
2016年7月
符合标准规定
符合标准规定
已过有效期,但有效性检验和异常毒性检查仍符合标准规定的产品18批(全部为疫苗产品)
8
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
浙江天元生物药业有限公司
201309016
2015年9月
符合标准规定
符合标准规定
9
腮腺炎减毒活疫苗
科兴(大连)疫苗技术有限公司
201404021
2015年10月
符合标准规定
符合标准规定
10
水痘减毒活疫苗
长春祁健生物制品有限公司
201312154
2015年12月
符合标准规定
符合标准规定
11
A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗
北京智飞绿竹生物制药有限公司
201312054
2015年12月
符合标准规定
符合标准规定
12
脊髓灰质炎灭活疫苗
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
K0084-1
2016年1月
符合标准规定
符合标准规定
13
水痘减毒活疫苗
长春祁健生物制品有限公司
201401016
2016年1月
符合标准规定
符合标准规定
14
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
大连汉信生物制药有限公司
201303032
2016年3月
符合标准规定
符合标准规定
15
口服轮状病毒活疫苗
兰州生物制品研究所有限责任公司
201407105
2015年7月
符合标准规定
符合标准规定
16
口服轮状病毒活疫苗
兰州生物制品研究所有限责任公司
201409116
2015年9月
符合标准规定
符合标准规定
17
乙型脑炎减毒活疫苗
武汉生物制品研究所有限责任公司
201403036-1
2015年9月
符合标准规定
符合标准规定
18
冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
北京天坛生物制品股份有限公司
20130645-1
2015年6月
符合标准规定
符合标准规定
19
冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
北京天坛生物制品股份有限公司
20131062-2
2015年10月

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