关于哈药集团制药总厂生产原料药混合粉有关问题的批复|2010
（国食药监注函[2010]213号）
黑龙江省食品药品监督管理局：
你局《关于哈药集团制药总厂生产原料药混合粉有关问题的请示》（黑食药监注函〔2010〕211号）收悉，经研究，现批复如下：
根据你局来文，哈药集团制药总厂已取得氨苄西林钠、阿莫西林钠、盐酸头孢吡肟、头孢哌酮钠、头孢他啶、舒巴坦钠、精氨酸原料药的批准文号并通过GMP认证。按照《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，哈药集团制药总厂可以生产氨苄西林钠舒巴坦钠、阿莫西林钠舒巴坦钠、头孢他啶精氨酸、盐酸头孢吡肟精氨酸、头孢哌酮钠舒巴坦钠混合粉并提供给制剂企业生产制剂。使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料，经批准后方可使用。
国家食品药品监督管理局
二○一○年十二月二十日
文件提供：北大法宝