药品企业

核发《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)|1989

(1989年7月15日)

  根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定,制定本验收标准。
  一、人员与质量检验机构
  (一)批发企业
  1.药品经营企业的负责人,必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称,具有现代科学管理知识及实践经验,能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
  2.省级药品经营企业(包括一级医药站)的负责人中至少应有一名副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员。
  3.地(市)级药品经营企业(包括二级医药、药材站,公司)的负责人中应有1名主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员。
  4.县(区)级药品经营企业的负责人中应有1名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
  5.乡(镇)级药品经营企业或药品代批发点,负责业务技术和质量管理人员要配备药士(含中药士)或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
  (二)零售企业
  6.经营药品品种在1000种以上的药品零售企业,应必须有两名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
  7.经营药品品种在100种至1000种的药品零售企业,应至少有两名药士以上(含中药士)技术职称的人员。
  8.经营药品品种在100种以下的药品零售企业,应至少有1名懂得所售药品的性能,有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
  9.少数民族地区经营民族药品的药品经营企业,除配备相应的中西药学技术人员外,还应至少配备1名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
  10.药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部,其业务范围只限于本企业生产的药品,人员参照上述有关条款配备。
  (三)质检机构人员
  11.省级药品经营企业(包括一、二级医药、药材站,公司),必须设置质量检验机构,其主要负责人必须是副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员,并具有实践经验,能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
  12.地(市)级药品经营企业(含二级业务),必须设置质量检验机构,其主要负责人必须是主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员,并具有实践经验,能够解决处理在药品质量中出现的问题。
  13.县(区)及县级以下药品经营企业有地产品(专指中药材)收购任务的,必须设立相应的质量检验机构,其负责人中应至少有1名药师或中药师以上技术职称的人员,及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
  14.经营药品品种在1000种以上的药品零售企业,应配备专职或兼职药师以上(含中药师)技术职称的质量检查人员;经营药品品种在1000种以下的药品零售企业,应配备专职或兼职药士以上(含中药士)技术职称的质量检查人员。
  15.各级药品经营企业的质量检验机构,直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训,并经考核合格。
  16.直接接触药品的人员,应有健康检查档案。每年体检1次,并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
  从事药品零售的人员在岗时,要穿戴清洁的工作服、帽。
  17.企业法人代表和质检负责人变更时,应在30天内报卫生行政部门备案。
  本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
  二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
  18.营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地(市)级、县(区)级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室(柜)和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品;不得与危险品混放。
  19.储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间,库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施,并有定期检查记录。库内药品应放在隔板(地架)上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
  需避光、低温储存的药品,应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
  20.药品批发企业的检验机构,应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备,负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
  仓库内各种设备(衡器、量器、温度与湿度计等)应建立使用档案,并有定期检查记录。
  三、规章制度及管理要求
  21.建立药品入库验收及保管制度
  验收记录内容有:品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等,以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
  有下列情形之一的不得入库:
  (1)未经卫生行政部门批准的药品;
  (2)假冒厂牌和商标的药品;
  (3)药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品;
  (4)药品包装不牢,标志模糊不清的药品;
  (5)未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品;
  (6)未经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
  22.药品经营企业所储存的原料药品,一般超过1年的,应进行外观检查,必要时还应对其质量进行检验,要有检验记录。
  23.建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区(库)、编号、分层,码放整齐,有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
  色标要明显:合格--绿色,待验入库--黄色,不合格药品(含)退货待处理)--红色。
  待出库药品应有单独货位,标记明显并有详细记录。
  特殊管理药品应单独存放、建帐,并有专人管理制度。
  24.建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛,按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
  25.建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
  26.建立药品出库制度,做好销售记录。内容包括:品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
  贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
  27.发运中药材,要有包装。在每件包装上要注明品名(包括代号)、产地(省、地、县)、包装日期、重量、调出单位,并附有质量合格标志。
  28.销售部门调配处方,应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方,应当拒绝调配,必要时,经处方医生更改或重新签字方可调配。
  销售特殊管理的药品,应符合国家有关管理规定。
  29.药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种,要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法,并做好记录。内容包括:品名、数量、辅料名称、用量、加工方法,操作人。
  30.饮片在装斗前,要建立严格管理制度。做到筛选,除去泥土和杂质,整理清洁。盛药的药斗,不得借斗和串斗。
  31.药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专库和专柜,不得与药品混放。
  四、药品分装
  32.药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间,并做到人流物流分开,内包装与外包装分开,内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物,地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
  33.药品经营企业分装药品应至少有1名药士以上技术人员负责,分装工人应经过培训、考核合格。
  34.分装记录要完整、准确。内容包括:品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
  35.药品分装后,要附有分装说明书,在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品,在分装后要注明原有效期。
文件提供:北大法宝

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