第一类医疗器械产品注册|2013
（深药监规〔2013〕5号）
一、行政许可内容
深圳市内第一类医疗器械（含按医疗器械管理的境内第一类体外诊断试剂）产品注册（包括首次注册、重新注册、注册证变更）。
二、设定行政许可的法律依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布）第八条；
（二）《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布）第四条；
（三）《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）第四条、第五条、第六十二条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
（一）企业应具备医疗器械生产资格；
（二）产品应有适用的产品标准；
（三）产品应通过全性能检测；
（四）产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。
依据：《医疗器械监督管理条例》第十五条、第十六条、第十七条；《医疗器械注册管理办法》第七条、第十九条及其附件2。
五、申请材料
（一）第一类医疗器械注册：
1．境内医疗器械注册申请表：《第一类医疗器械产品注册申请表》（原件1份）；
2．医疗器械生产企业资格证明：《营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件各1份，验原件）；
3．适用的产品标准及说明（原件1份）；
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；采用注册产品标准作为产品标准的，需提交注册产品标准正式文本及其编制说明，注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提交所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
4．产品全性能检测报告（原件1份）；产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，需提交被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明（原件1份）；
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）提交生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
6．医疗器械说明书（原件1份）；医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。
依据：《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件2。
（二）变更《医疗器械注册证》：
1．企业名称变更的申请材料：
（1）《第一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）；
（2）医疗器械注册证书（原件，申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（3）新的营业执照（复印件1份，验原件）；
（4）新的产品标准（适用于标准主体变更的）（原件1份）；
（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料（原件各1份）；
（6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。
2．产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料：
（1）《第一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）；
（2）医疗器械注册证书（原件，申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（3）新的产品标准（原件1份）；
（4）医疗器械说明书（原件1份）；
（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料（原件各1份）；
（6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。
3．生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料：
（1）《第一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）；
（2）医疗器械注册证书（原件，申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（3）新的营业执照（复印件1份，验原件）；
（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件（原件各1份）；
（5）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺（原件1份）。
4．第一类体外诊断试剂变更的申请材料：
（1）《第一类体外诊断试剂变更申请表》（原件1份）；
（2）医疗器械生产企业资格证明：《营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》（复印件各1份，验原件）；
（3）有关登记事项或许可事项变更的证明性文件（包括变更的情况说明、变更前后的注册产品标准、变更前后的产品说明书等）；
（4）所申请变更产品的注册证书（复印件1份）；
（5）所提交材料真实性声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。
依据：《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件10；《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十二条至第六十九条。
（三）第一类医疗器械重新注册：
1．境内医疗器械注册申请表：《第一类医疗器械产品注册申请表》（原件1份）；
2．医疗器械生产企业资格证明：《营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件各1份，验原件）；
3．原医疗器械注册证书：因医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械而办理重新注册的，提交原医疗器械注册证书（复印件1份，验原件）；因医疗器械注册证书中的型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容发生变化，或医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变，需办理变更重新注册的，应当提交原医疗器械注册证书（原件）；
4．适用的产品标准及说明（原件1份）：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章；
生产企业应当提交所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
5．产品质量跟踪报告（原件1份）；产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
6．医疗器械说明书（原件1份）；
7．因医疗器械注册证书中的型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容发生变化，需办理变更重新注册的，应当提交相应的情况说明和证明性文件（原件1份）；
8．所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。
注：本申请材料所述“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
依据：《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件4。
六、申请表格
《第一类医疗器械产品注册申请表》《第一类医疗器械产品注册证变更申请表》《第一类体外诊断试剂变更申请表》。
上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局办事窗口免费领取，也可在深圳市药品监督管理局网站（http：//www.szda.gov.cn）上免费下载。
七、行政许可申请受理机关
深圳市药品监督管理局。
八、行政许可决定机关
深圳市药品监督管理局。
九、行政许可程序
（一）深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局办事窗口受理申请材料；
（二）业务处审查，做出是否同意核发第一类《医疗器械注册证》的决定；
（三）局领导审批；
（四）深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局受理窗口打印许可文件，并书面通知申请人。
十、行政许可时限
（一）注册第一类医疗器械，自受理申请之日起25个工作日内办结；
（二）变更《医疗器械注册证》企业名称、注册地址、生产地址（非场地变更）的，自受理申请之日起5个工作日内办结；变更产品名称、规格型号的，自受理申请之日起10个工作日内办结；
（三）重新注册第一类医疗器械或办理《第一类体外诊断试剂变更申请批件》，自受理申请之日起20个工作日内办结。
依据：《医疗器械监督管理条例》第十二条；《医疗器械注册管理办法》第四条、第二十二条。
十一、行政许可证件及有效期限
《医疗器械注册证》有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条；《医疗器械注册管理办法》第四条、第三十三条。
十二、行政许可的法律效力
取得第一类《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
依据：《医疗器械注册管理办法》第二条。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
一、行政许可内容
深圳市内第一类医疗器械（含按医疗器械管理的境内第一类体外诊断试剂）产品注册（包括首次注册、重新注册、注册证变更）。
二、设定行政许可的法律依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布）第八条；
（二）《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布）第四条；
（三）《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）第四条、第五条、第六十二条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
（一）企业应具备医疗器械生产资格；
（二）产品应有适用的产品标准；
（三）产品应通过全性能检测；
（四）产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。
依据：《医疗器械监督管理条例》第十五条、第十六条、第十七条；《医疗器械注册管理办法》第七条、第十九条及其附件2。
五、申请材料
（一）第一类医疗器械注册：
1．境内医疗器械注册申请表：《第一类医疗器械产品注册申请表》（原件1份）；
2．医疗器械生产企业资格证明：《营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件各1份，验原件）；
3．适用的产品标准及说明（原件1份）；
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；采用注册产品标准作为产品标准的，需提交注册产品标准正式文本及其编制说明，注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提交所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
4．产品全性能检测报告（原件1份）；产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，需提交被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明（原件1份）；
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）提交生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
6．医疗器械说明书（原件1份）；医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。
依据：《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件2。
（二）变更《医疗器械注册证》：
1．企业名称变更的申请材料：
（1）《第一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）；
（2）医疗器械注册证书（原件，申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（3）新的营业执照（复印件1份，验原件）；
（4）新的产品标准（适用于标准主体变更的）（原件1份）；
（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料（原件各1份）；
（6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。
2．产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料：
（1）《第一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）；
（2）医疗器械注册证书（原件，申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（3）新的产品标准（原件1份）；
（4）医疗器械说明书（原件1份）；
（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料（原件各1份）；
（6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。
3．生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料：
（1）《第一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）；
（2）医疗器械注册证书（原件，申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（3）新的营业执照（复印件1份，验原件）；
（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件（原件各1份）；
（5）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺（原件1份）。
4．第一类体外诊断试剂变更的申请材料：
（1）《第一类体外诊断试剂变更申请表》（原件1份）；
（2）医疗器械生产企业资格证明：《营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》（复印件各1份，验原件）；
（3）有关登记事项或许可事项变更的证明性文件（包括变更的情况说明、变更前后的注册产品标准、变更前后的产品说明书等）；
（4）所申请变更产品的注册证书（复印件1份）；
（5）所提交材料真实性声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。
依据：《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件10；《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十二条至第六十九条。
（三）第一类医疗器械重新注册：
1．境内医疗器械注册申请表：《第一类医疗器械产品注册申请表》（原件1份）；
2．医疗器械生产企业资格证明：《营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件各1份，验原件）；
3．原医疗器械注册证书：因医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械而办理重新注册的，提交原医疗器械注册证书（复印件1份，验原件）；因医疗器械注册证书中的型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容发生变化，或医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变，需办理变更重新注册的，应当提交原医疗器械注册证书（原件）；
4．适用的产品标准及说明（原件1份）：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章；
生产企业应当提交所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
5．产品质量跟踪报告（原件1份）；产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
6．医疗器械说明书（原件1份）；
7．因医疗器械注册证书中的型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容发生变化，需办理变更重新注册的，应当提交相应的情况说明和证明性文件（原件1份）；
8．所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。
注：本申请材料所述“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
依据：《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件4。
六、申请表格
《第一类医疗器械产品注册申请表》《第一类医疗器械产品注册证变更申请表》《第一类体外诊断试剂变更申请表》。
上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局办事窗口免费领取，也可在深圳市药品监督管理局网站（http：//www.szda.gov.cn）上免费下载。
七、行政许可申请受理机关
深圳市药品监督管理局。
八、行政许可决定机关
深圳市药品监督管理局。
九、行政许可程序
（一）深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局办事窗口受理申请材料；
（二）业务处审查，做出是否同意核发第一类《医疗器械注册证》的决定；
（三）局领导审批；
（四）深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局受理窗口打印许可文件，并书面通知申请人。
十、行政许可时限
（一）注册第一类医疗器械，自受理申请之日起25个工作日内办结；
（二）变更《医疗器械注册证》企业名称、注册地址、生产地址（非场地变更）的，自受理申请之日起5个工作日内办结；变更产品名称、规格型号的，自受理申请之日起10个工作日内办结；
（三）重新注册第一类医疗器械或办理《第一类体外诊断试剂变更申请批件》，自受理申请之日起20个工作日内办结。
依据：《医疗器械监督管理条例》第十二条；《医疗器械注册管理办法》第四条、第二十二条。
十一、行政许可证件及有效期限
《医疗器械注册证》有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条；《医疗器械注册管理办法》第四条、第三十三条。
十二、行政许可的法律效力
取得第一类《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
依据：《医疗器械注册管理办法》第二条。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。