行 业●警 示

210家药企的224张GMP被收!

          回顾2018年,从国家药监局到地方药监局都开始加大对监管态势,药品飞行检查的次数不断增加。根据小编对2018年全国收回GMP证书统计发现:2018年全国共收回224张GMP证书。涉及全国29个省市和自治区,只有西藏、宁夏、新疆3地区没有收回GMP证书。

29个省市自治区收回224张GMP证书,其中被收回GMP证书超过10张以上的7省,分别是安徽收回GMP证书33张,四川和吉林分别收回GMP证书16张,甘肃收回GMP证书13张,山东、广东分别收回GMP证书12张,江西收回GMP证书11张,而被收回GMP证书在10张以内的主要有以下这些地区,具体是广西、辽宁分别收回GMP证书10张,重庆收回GMP证书9张,内蒙古收回GMP证书8张,山西、江苏分别收回GMP证书7张,河北、青海、黑龙江、湖北、陕西、河南分别收回GMP证书6张,海南收回GMP证书5张,天津、云南分别收回GMP证书4张,湖南、贵州分别收回GMP证书3张,福建收回GMP证书2张,上海、北京、浙江分别收回GMP证书1张。
 

然而就在今年一月,就有山西、天津、安徽、国家药监局、广东等被爆出GMP被收回的情况。开年一个月就有7家药企的8张GMP被收回,实在令人震惊。

§ 1月4日,山西省药监局发布公告,山西云鹏制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,山西省药监局依法收回该公司《药品GMP证书》(片剂、硬胶囊剂)。
§ 1月15日,天津市药监局发布2019年第1期未通过药品GMP认证公告。公告称,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经天津市药监局局审核,天津市天骄制药有限公司生产范围为搽剂(激素类)、凝胶剂、乳膏剂(含激素类)的GMP认证申请检查不符合规定要求不予通过,不予核发搽剂(激素类)、凝胶剂、乳膏剂(含激素类)《药品GMP证书》。
§ 1月17日,安徽省药监局发布通告,收回黄山盛基药业有限公司两张药品GMP证书。公告显示,黄山市药监局近期对辖区药品生产企业检查时发现,黄山盛基药业有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,省局依法收回其2张GMP证书,一张认证范围为片剂、硬胶囊剂(片胶大车间);一张为硬胶囊剂、颗粒剂(头孢菌素类)。
§ 1月18日,国家药品监督管理局发布珠海亿邦制药股份有限公司、四川协力制药股份有限公司、湖北绿金子药业有限责任公司的飞行检查公告,并收回这三家公司的GMP证书,根据公告显示,检查范围已不限于GMP领域,OA系统中调取的《车间监控异常登记表》,公司因此落下缺陷;此外关于返洗胶塞(多次灭菌)的缺陷值得关注;未取得GMP证书之前即生产销售也出现在缺陷列表中;湖北绿金子药业有限责任公司的缺陷提示,检查员已掌握通过电脑日志查看电脑时间修改的技巧。
§ 1月21日,广东省药监局发布关于收回药品GMP证书公告(2019年第1号)。这家药企成为广东省第一家被收回GMP的企业。汕头市橄榄枝制药有限公司不符合《药品生产质量管理规范》,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。
中食药监信息网

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