药品●临床试验

药店飞检的四大步骤

    目前,面对监管日益加强的食品、药品行业。专项检查、常规检查、飞行检查较成为国家监管的常态。当然,大家最担忧的是飞检,药店也不例外。有飞检人员爆光,对药店实施飞行检查的四大骤,店家,你准备好了吗?!

    一、检查现场资料

  1、人员资料:花名册、任命书、组织架构图、人员信息档案、健康档案、考勤表、培训记录、工作指导记录。

  2、质量管理体系文件:制度、职责、程序、表格。

  3、设施设备记录:设施设备档案(包括设施设备汇总表、合格证、说明书)、设施设备使用记录(阴凉柜、电脑等)、设施设备养护记录、温湿度记录、设施设备鉴定记录(温湿度计、戥秤)

  4、质量管理相关记录:制度考核自查表、信息传递、不良反应、计算机权限审核表。

  5、各种资料应在时间、人员上保持对应,不能有自相矛盾的地方。

  二、检查现场分区分类和标识标牌

  1、证照、员工照片和岗位、执业药师注册证应上墙,应公示监督投诉举报电话。

  2、现场布局与平面图是否相符。

  3、药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用药与内服药分开(都有相应的标识标牌和温馨提示)

  4、中药饮片视为处方药,斗柜设在处方药区(斗柜上应贴好中药标签),处方药柜应上锁。

  5、药品严格按照储存条件分别陈列于店堂货架(常温保存)、阴凉柜(阴凉储存10~20)、冷藏柜(冷藏保存2~8)

  6、设有待验区(地垫、黄色的待验牌)、不合格品区、药品拆零区(拆零工具包括剪刀、镊子、药勺、医用手套、酒精、拆零包装袋、磁盘)、含特殊药品复方制剂区(有出示身份证和单次不得超过两个最小包装的温馨提示)

  7、设有药师不在岗,暂停销售处方药”“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”“禁止销售疫苗(胰岛素除外)、终止妊娠药品的温馨提示。

  8、售后服务方面的顾客意见簿、顾客缺货登记表、顾客用药指导记录、顾客投诉受理情况表都应挂在墙上。

  三、检查现场设施设备

  1、起防护作用的有:老鼠夹、灭蚊灯、遮光窗帘、灭火器。

  2、检测调控作用的:温湿度计、空调

  3、记录作用的:电脑

  4、中药饮片相关设施设备:戥称、冲筒、打粉机等

  四、人员提问

  1、店员之间要相互认识,一共有多少人,谁是执业药师。

  每个人应了解自己的岗位是什么,岗位职责是什么。

  2、含特殊药品复方制剂的品种有哪些,怎么销售。

  (含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片。常见的品种有白加黑、呋麻滴鼻液、氨酚伪麻片等,销售时应登记姓名和身份证号,每次销售数量不得超过2个药品最小包装)

  3、药品拆零销售的流程。

  (药品拆零销售应在专门的拆零区进行,拆零前应对手、拆零工具进行消毒,拆零包装上应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等内容。销售时应给患者提供说明书,所以要复印一些说明书备用)

  4、近效期药品销售时应告知顾客有效期的时间。

  5、不合格药品是怎么处理的。

  (在库品种发现有质量问题的,应及时移到不合格区,报质量负责人处理;采购验收过程中发现质量问题的应拒收报质量负责人处理。做好不合格药品处理记录。)

  6、重点养护的品种有哪些。

  (重点养护品包括:近效期药品、冷藏药品、易变质的药品、中药饮片,每月养护一次)

附:   药店日常监督检查记录表

被检查药店名称:                药店

编号

检查内容与方法

检查结果记录

需整改内容

*1

核实门店实际经营活动(如查记录、陈列药品等)与证照核准的经营范围是否相符

是否超范围经营:

如是,超出的范围有:

 

2

店堂是否悬挂合法的证照及药师证复印件

已悬挂□ 

未悬挂

 

*3

质管员是否在职在岗

 

*4

定期对制度执行情况进行检查与考核,针对考核中存在的问题及时采取措施予以整改

优秀□   

良好

合格□ 

不合格

 

5

查资料,是否有上岗证、健康证、继教证

 

6

门店是否环境整洁、无污染物,柜台、货架等不得存放与经营活动无关的物品

 

7

经营中药饮片的,是否配置戥秤,药匙,托盘天平、包装纸、包装袋等设备

 

8

验收记录或配送凭证上是否有验收人签字

 

*9

处方药与非处方药是否分柜摆放并有明显标志

 

10

危险品的陈列是否符合规定

符合

不符合

 

11

拆零药品集中存放于拆零专柜,保留原包装的标签并有记录,有拆零工具,是否符合规定

符合□ 

不符合

 

*12

中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药,是否符合规定

符合□ 

不符合

 

13

是否按月对陈列的药品进行检查并记录

 

*14

药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求,有无空调

有空调

无空调

 

*15

销售处方药品时是否收集处方并审核签字

 

*16

出售拆零药品应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容,是否符合规定

符合□ 

不符合

 

17

是否明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿

 

18

有无张贴违法广告及有奖销售宣传

 

药店负责人(签字)                              检查人(签字)

备注:本检查表一式二份,药店一份,食药所一份 

                                           检查日期:             

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