10项医械行业标准发布，明年起实施
日前，国家药监总局批准发布了10项医疗器械行业标准，将自2018年1月1日起实施。
这10项新标准包括：
序号 标准名称
1 YY/T 0471.5—2017《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》
2 YY/T 0614—2017《一次性使用高压造影注射器及附件》
3 YY/T 0618—2017《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》
4 YY/T 0619—2017《医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜》
5 YY/T 1292.4—2017《医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验》
6 YY/T 1477.4—2017《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型》
7 YY/T 1550.1—2017《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分：药物吸附研究》
8 YY/T 1551.1—2017《输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法》
9 YY/T 1551.2—2017《输液、输血器具用空气过滤器第2部分：液体细菌截留试验方法》
10 YY/T 1551.3—2017《输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法》
按照此前发布的《“十三五”国家药品安全规划》，在2020年底之前，国家“医疗器械标准提高行动计划”要制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。
其中，今年以来，药监总局在一个多月前批准发布了YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准，此次发布的10项新标准是年内第二批。
中食药监管信息网