药品●临床试验

CFDA:4企业5批次药品不合格面临立案调查

  6月15日,CFDA发布通告称,经上海市食品药品检验所等4家药品检验机构检验,标示为黑龙江  不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:黑龙江迪龙制药有限公司生产的批号为220160202、220160115的注射用鹿瓜多肽,哈尔滨华雨制药集团有限公司生产的批号为20150703的骨折挫伤胶囊,李时珍医药集团有限公司生产的批号为201412001的舒胸片,黑龙江天龙药业有限公司生产的批号为151101的盐酸洛美沙星滴眼液。不合格项目包括性状、含量测定、过敏试验、微生物限度、重量差异、可见异物等。不合格药品见下表:

  对上述不合格药品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。 

  CFDA要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。


药品品名

标示生产企业

生产批号

药品规格

检品来源

不合格项目

注射用鹿胍多肽

哈尔滨迪龙制药有限公司

220160202

8mg

昆明东南亚药业有限公司

【检查】过敏反应

220160115

宁德燕有限公司

骨折挫伤胶囊

哈尔滨华雨制药集团有限公司

20150703

每粒装0.29g

贵阳特佳医药有限公司

【检查】微生物限度

舒胸片

李时珍医药有限公司

201412001

每片重0.25g

浙江震元股分有限公司

【检查】重量差异

盐酸洛美沙星滴眼液

黑龙江天龙药业有限公司

151101

8ml:24mg

河南省安泰医药有限公司

【性状】【检查】可见异物【含量】测量

中食药监管信息网

 

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