分级监管!三级药企每年至少检查4次
2017年09月08日,辽宁省药监局发布通知,印发《辽宁省药品经营企业风险分级监管指导意见》。根据药品风险管控程度、经营范围等因素,采取动态、静态相结合方式,将药品经营企业风险等级,从低至高依次分为一级、二级、三级。
1.药品批发企业
一级:经营风险较低,经营中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、药品类体外诊断试剂的企业。
二级:经营风险较高,经营精神药品第二类制剂、蛋白同化制剂和肽类激素、生物制品的企业。
三级:经营风险最高,经营麻醉药品、精神药品第一类制剂、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、罂粟壳及疫苗配送企业。
2.药品零售企业
一级:经营风险较低,经营中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品的企业。
二级:经营风险较高,经营生物制品、胰岛素等冷藏药品的企业。
三级:经营风险最高,经营精神药品第二类制剂、医疗用毒性药品、含特殊药品复方制剂、注射剂的企业。
在以药品经营企业经营范围为标准进行静态分级基础上,各地可根据监管人员经验判断、企业日常管理水平、新开办、投诉举报、监督抽验、案件查办、频繁变更、委托储存配送等综合情况,对企业实行动态分级,纳入相应的风险等级。
风险分级结果运用
根据药品经营企业风险等级评定结果,按照药品管理法律法规规定,结合“双随机、一公开”工作要求,对企业实施一定频次监督检查。
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对于药品批发企业,实施一级监管企业,每年至少检查一次;实施二级监管企业,每半年至少检查一次;实施三级监管企业,每季度至少检查一次。
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对于药品零售企业,各地可自行确定监管频次,但原则上每年至少检查一次。
风险等级动态调整
各地应及时将药品经营企业风险等级评定结果纳入监管档案,每年12月31日前,根据当年药品经营企业日常监督检查、监督抽检、违法行为查处等监督检查记录,对其下一年度风险等级进行动态调整。
1.存在下列情形之一的,下一年度风险监管等级可视情况调高。
(1)违反《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规,被依法撤销药品GSP证书或被依法予以罚款、没收违法所得、责令停业整顿等行政处罚的;
(2)违反药品管理法律法规规定,造成不良社会影响的;
(3)拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查的;
2.当年无违反调高风险等级所列情形的,下一年度风险监管等级可视情况调低。
中食药监网