药品●临床试验

将开展中药提取物专项检查(附名单)

 9月14日,北京市药监局发布《关于开展中药提取物专项检查的通知》。

  按照《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》(食药监办药化监〔2017〕109号)要求,北京市24家中药提取物相关药品生产企业现已完成自查整改工作。

  为进一步落实提取物管理要求,强化中药提取物监管,市局决定开展中药提取物专项检查,督促企业严格按照《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)等文件要求生产和使用提取物,落实企业主体责任。

  一、重点检查内容

  (一)自提自用提取物的药品生产企业

  1.是否具备与其生产品种和规模相适应的中药前处理和提取设施、设备;不具备相应中药前处理和提取能力的是否停产。

  2.生产过程中是否物料平衡。

  3.是否存在外购提取物半成品或成品进行分包装或改换包装行为;是否存在使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品行为。

  4.是否建立含量测定或指纹图谱等可控的内控质量标准。内控质量标准包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准等。

  5.是否具备与中药材、饮片等物料品种的检验相适应的检验条件;是否按照质量标准进行批批全项检验。

  6.是否建立废渣处理制度并严格执行,是否存在废渣回流药品市场行为。

  7.集团内共用、异地设立中药前处理和提取的药品生产企业还应重点检查:审核批准情况;提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分(制剂生产投料使用前的逐包装确认、按规定中药提取地和制剂生产地双留样)。

  (二)使用备案提取物的药品生产企业

  1.提取物使用备案情况;使用的提取物是否与备案信息一致。

  2.是否建立含量测定或指纹图谱等可控的内控质量标准。内控质量标准包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准等。

  3.对提取物的质量评估和供应商审计情况;提取工艺是否与药典或药品标准一致。

  4.生产过程中是否物料平衡。

  5.是否存在使用非法提取物的行为;是否存在使用药材粉末代替中药提取物直接投料生产的行为。

  6.提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分(制剂生产投料使用前的逐包装确认、按规定中药提取地和制剂生产地双留样)。

  7.企业是否具备与品种相适应的检验条件;是否按照质量标准进行批批全项检验。

  (三)结合企业品种特点,可选择1-2个有代表性提取物,全面检查企业执行中药提取物有关规定情况,核实企业自查报告情况与实际情况是否一致,重点关注中药提取物有关的变更管理、偏差处理、数据可靠性等方面执行情况。

  二、工作安排和要求

  (一)2017年9月底前完成此次中药提取物专项检查,10月底前进行本辖区分析总结(包括监督检查的工作情况、主要成效,存在问题、整改落实情况,日常监管要求和有关工作建议)。书面专项检查总结和《中药提取物专项检查情况信息表》电子版、《中药提取物专项检查信息汇总表》电子版请于2017年10月31日前报送市局药品生产监管处。

  (二)提高认识,加强领导。各区局、直属分局要充分认识持续强化中药提取物监督管理工作的重要意义,进一步加强提取物生产和使用环节的监管力度,坚决维护中药生产经营秩序。要强化对该项工作的组织领导,结合本地实际,细化工作任务,创新工作方法,强化监督检查,明确提取物生产使用的日常监管任务,落实属地监管责任。

  (三)突出重点,严肃查处。各区局、直属分局按照此次监督检查的重点,集中力量做好监督检查。对监督检查中发现的问题,必须要求相关企业限期整改,并积极督促整改到位;对检查中发现的违法违规问题要坚决依法严肃查处,对违法行为始终保持高压态势。

序号

企业名称

序号

企业名称

1

北京诚济制药股份有限公司

13

北京同仁堂股份有限公司制药厂

2

北京碧生源药业有限公司

14

北京顺鑫祥云药业有限责任公司

3

北京九发药业有限公司

15

北京岐黄医药股份有限公司

4

聚协昌(北京)药业有限公司

16

北京中惠药业有限公司

5

北京双吉制药有限公司

17

北京万辉双鹤药业有限责任公司

6

华润紫竹药业有限公司

18

北京四环制药有限公司

7

北京金典汉方药业股份有限公司

19

北京同仁堂股份有限公司同仁堂药酒厂

8

北京东升制药有限公司

20

北京同仁堂通科有限责任公司

9

北京春风药业有限公司

21

北京洪天力药业有限公司

10

北京御生堂制药有限公司

22

北京佑三药业有限公司

11

北京老君堂药业有限公司

23

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

12

悦康药业集团有限公司

24

北京海德润医药集团有限公司

 

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