药品●临床试验

2药企违规,GMP证书被收回!

 深圳市古方中药饮片有限公司

生产地址:深圳市龙岗区坪地四方埔福成巷13号

药品生产许可证编号:粤20160194

社会信用代码(组织机构代码):55389261-9

法定代表人:姜芳玲

质量受权人:陈美

检查单位:广东省食品药品监管局

检查日期:2017年9月15日-16日

事由:2017年度药品GMP飞行检查 

主要检查内容及发现问题

检查组现场检查了饮片生产车间、中药材阴凉库、中药材库、成品库、成品阴凉库、化验室,抽查了有关管理文件、批生产记录、批检验记录等资料。本次检查发现企业中药饮片(净制、切制、炒制)存在严重缺陷1项、主要缺陷3项、一般缺陷6项,不符合药品GMP要求。

严重缺陷摘要如下:玉竹饮片(批号:20170301)生产所使用的玉竹原药材(批号:201702013)的物料进出库记录及台账不规范,不具可追溯性

处理措施

(一)约谈企业有关负责人,于2017年11月28日收回该公司散剂的《药品GMP证书》(证书编号:GD20150354)。

(二)由深圳市食品药品监管局督促企业整改,加强日常监管。

国九堂山东阿胶有限公司



国九堂山东阿胶有限公司原山东东美阿胶有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,山东省食品药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公告。

                                                                                                                                                                           中食药监网

 

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