药品●临床试验

一药企被查出14项缺陷

 永定采善堂制药有限公司

  93日,福建省龙岩市药监局公示第1号药品生产企业监管双随机检查结果。

  本期公布的被检查单位为永定采善堂制药有限公司,检查发现其存在1条主要缺陷、13条一般缺陷。

  主要缺陷:1

  1、实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪无审计追踪功能。电脑日期与时间未锁定,可以随意修改;数据备份未记录;未对计算化系统进行验证。(计算机系统附录第6条、第16条、第19)

  一般缺陷:13

  1.企业对员工健康管理不到位,如:仓库管理员张梅兰健康证过期。(31)

  2.车间三楼洁净区男、女更衣室对外界的压差均不足10Pa(48)

  3.成品库温湿度记录中显示2018731日温度为30.5℃,未采取通风等降温措施。(58)

  4.企业未按《2018年主要设备预防性维护计划表》的规定要求对空调净化机(型号:JH225,设备编号:SG001)的要求进行定期维护保养。文件要求一年保养6次,截止目前仅维护保养2次。恒温恒湿空调机组初效过滤器和中效过滤器低于初始压差,未进行调查分析。( 80 )

  5.中药前处理车间炼蜜锅的温度探头未校验;纯化水制水车间电导率仪未定期校验。(91)

  6.纯化水制水车间现场无制水系统管路分布图;且回水仅监测流量,未换算成回水流速。(97)

  7.仓库中万应茶纸盒(袋装茶剂 批号:170828)与宁坤丸说明书(批号:160711)货位卡数量与实际数量均不符合。(106)

  8.万应茶(批号:180706)批检验记录,显微鉴别图谱无检验人员签名和日期。( 223 )

  9.去氢木香内酯对照品首次开启时间为2016523日,未规定其贮存期限。(227)

  10.中间产品宁坤丸生药原粉(批号:171002)未进行稳定性考察试验,以确定其贮存期限。(232条、中药制剂附录第39)

  11.企业药品稳定性试验箱,设备显示相对湿度超出设定范围,未进行相应维护。(233)

  12.稳定性考察批次不足,如:2017年生产的宁坤丸未取样做稳定性考察。(235)

  13.2017年度自检记录中第217条“检查质控部人员编制是否与生产规模匹配”,检查结果“不匹配”。自检报告缺陷项未包含此项缺陷。(309)

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