药品●临床试验

质量负责人承认记录系造假,2药企被收回GMP证书

 芍花堂国药股份有限公司

检查日期:814-16

被检查企业:芍花堂国药股份有限公司

检查类型:药品GMP飞行检查

检查人员:  璞、王  艳、储德全、朱夜琳

检查缺陷:

严重缺陷:3项,主要缺陷:1项,一般缺陷:7

严重缺陷:3

1、位于2号生产车间东南角未认证的直接口服车间包装间内,检查时正在进行红花(极细粉)包装(企业生产负责人称是在试机),旁边的一台包装设备上留有标识为“当归粉”的条状包装带,检查时门窗敞开、房间里净化装置未启用;过道中存放有一圈标识有“三七粉”的转盘状内包装小袋、小铁桶内有少量疑似三七粉残留,另有已包装完好的当归粉约40件(批号:180315,规格:3克×10袋×36盒)。现场未见设备验证方案等资料

2、部分生产检验记录不真实,如:

1甘肃省药品检验研究院201848日检验报告,该公司白芷(批号:170601)不合格,企业提供了白芷(批号:170601)批生产记录和成品检验报告,批量仅24公斤。但查企业201711日至20171229日检验台账,20172018年销售台账均没有发现该批次白芷相关记录。经企业质量负责人李辉确认,为减小处罚款,白芷(批号:170601批生产检验记录系造假

2山西省食品药品检验所检验报告,该企业薄荷(批号:171216)不合格,企业提供了薄荷(批号:171216)批生产记录和成品检验报告,批量仅8公斤,但经查2017年企业成品检验台账,20172018年销售台账,均无该批次薄荷相关记录。经企业质量负责人李辉确认,为减小处罚款,薄荷(批号:171216批生产检验记录系造假

3、企业对20171111-13GMP认证检查发现的主要缺陷之一“物料与成品仓储管理混乱,原药材库与成品库出入库记录不相符,缺乏有效关键追溯信息,无法防止混淆与差错”整改不完全、不到位,如检查成品仓库时发现,2018813日红花领用单,30kg红花已记入出库台账,但之前2018811日红花领用单25kg69kg,红花未记入出库台账。

主要缺陷:1

18月份生产的地龙(批号:180803)其所用的原药材(物料批号:10731710001),在现已具备相关检验仪器的前提下,未对当时无条件检测的“重金属”与“黄曲霉毒素”这两项进行补充检验

一般缺陷:7

1、仓库管理存在不规范情况:成品阴凉库中有2台立柜式空调机,其中一台不能运行,检查时温度为28℃(记录为26℃);易串味药材库和液体辅料仓库中未安装温度调节设施,检查时温度为26℃,易串味药材库缺少独立排风口;原药材仓库内的茵陈,供应商标注为“转结”,2016年首次购入物料批号为118816050012018年转结后物料批号改为11881801001

2、部分饮片未按标准生产,如酒萸肉(批号:170701,批量:105公斤)批生产记录中蒸煮岗位记录无“拌回蒸液”操作记录,《酒萸肉工艺规程》(编号:TS-21-001-01)也无“拌回蒸液”要求,与《中国药典》不符;川贝粉(批号:160623,批量:50公斤)批生产记录灭菌岗位未记录灭菌温度;蜜麸炒白术(批号:170531,批量:820公斤)批生产记录中显示领料为麸皮82公斤、蜂蜜41公斤,而《蜜麸炒白术工艺规程》(编号:TS-21-549)规定:蜜麸炒所用麸皮为蜜炙麸皮,每100公斤生麸皮,用炼蜜60公斤;川贝母工艺规程(TS-21-454)中未包含切制工序,川贝母(批号:170527)生产中进行了切制,但在批生产记录中无切制记录。

3、毒性饮片车间已进行过姜半夏(批号:180726180730180806,批量都为100公斤)的验证批生产,但设备使用未记录;切制间台秤未见检定合格证。

4、化验室中安捷伦高效液相仪(编号:101102-02)操作员有手动积分权限,且审计追踪系统无法记录手动积分的操作。

5、化验室中的微生物限度实验室内阳性间无生物安全柜,气流不是直排方式,且无阳性菌种。

62号生产车间的挑选间、包装间生产时产生的粉尘较大,防尘措施效果不佳。

72号生产车间炒稻芽生产现场缺少批号、批量等状态标识。

检查结果:不符合GMP规定

采取措施:市局监督整改,收回GMP证书

永定采善堂制药有限公司

被检查单位:永定采善堂制药有限公司

存在问题:

主要缺陷:1

    1、实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪无审计追踪功能。电脑日期与时间未锁定,可以随意修改;数据备份未记录;未对计算化系统进行验证。(计算机系统附录第6条、第16条、第19条)

   一般缺陷:13

    1.企业对员工健康管理不到位,如:仓库管理员张梅兰健康证过期。(第31条)

    2.车间三楼洁净区男、女更衣室对外界的压差均不足10Pa。(第48条)

    3.成品库温湿度记录中显示2018731日温度为30.5℃,未采取通风等降温措施。(第58条)

    4.企业未按《2018年主要设备预防性维护计划表》的规定要求对空调净化机(型号:JH225,设备编号:SG001)的要求进行定期维护保养。文件要求一年保养6次,截止目前仅维护保养2次。恒温恒湿空调机组初效过滤器和中效过滤器低于初始压差,未进行调查分析。(第 80 条)

    5.中药前处理车间炼蜜锅的温度探头未校验;纯化水制水车间电导率仪未定期校验。(第91条)

    6.纯化水制水车间现场无制水系统管路分布图;且回水仅监测流量,未换算成回水流速。(第97条)

    7.仓库中万应茶纸盒(袋装茶剂 批号:170828)与宁坤丸说明书(批号:160711)货位卡数量与实际数量均不符合。(第106条)

    8.万应茶(批号:180706)批检验记录,显微鉴别图谱无检验人员签名和日期。(第 223 条)

    9.去氢木香内酯对照品首次开启时间为2016523日,未规定其贮存期限。(第227条)

    10.中间产品宁坤丸生药原粉(批号:171002)未进行稳定性考察试验,以确定其贮存期限。(第232条、中药制剂附录第39条)

    11.企业药品稳定性试验箱,设备显示相对湿度超出设定范围,未进行相应维护。(第233条)

    12.稳定性考察批次不足,如:2017年生产的宁坤丸未取样做稳定性考察。(第235条)

    13.2017年度自检记录中第217条“检查质控部人员编制是否与生产规模匹配”,检查结果“不匹配”。自检报告缺陷项未包含此项缺陷。(第309条)

陕西科兴药业有限公司

经省局飞行检查,发现陕西科兴药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条、《药品生产监督管理办法》第五十五条的规定,我局依法收回其《药品GMP证书》(证书编号:SN20160219),现予以公布。


陕西省食品药品监督管理局

2018829

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