不合格原料致药企被罚335万余元，法院：原料提供者赔！
制药公司使用质量不合格的原料生产药品，被行政管理部门定性为生产销售劣药、假药，被处以没收违法药品和违法所得并罚款。制药公司认为是原材料供应商提供不合格原料导致自己被行政处罚。安徽省芜湖市中级人民法院对这起产品责任纠纷案作出终审判决，认定被告依法应就提供缺陷原材料承担原告遭受行政处罚的损失赔偿责任，赔偿原告经济损失335万余元。
芜湖绿叶制药有限公司(以下简称绿叶制药)是一家药品生产制造企业，生产销售“元之通”牌银杏叶胶囊，该药品所需原料“银杏叶提取物”均为外购。徐州技源药业有限公司(以下简称技源制药)系“银杏叶提取物”的供应厂家。2014年1月2日，双方签订了一份《质量保证协议(原辅料)》，协议约定技源制药提供的银杏叶提取物必须保证按照《中国药典2010年版一部》所载要求作为质量标准组织生产，提取物必须为“纯天然提取物”；约定假如原料因质量问题造成绿叶制药损失的，均由技源制药负责。
2015年5月22日，江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处在对技源药业生产的“中药提取物专项检查”中发现，该公司在银杏叶提取物生产工艺流程中，存在改变提取工艺情况等行为，并同时发现了生产工艺中存在的问题。技源制药于2015年5月28日向绿叶制药发函，要求召回其供应的所有批次“银杏叶提取物”。
2016年1月29日，安徽省食品药品监督管理局针对抽检发现的绿叶制药生产“银杏叶胶囊”药品为不合格产品，依法对该公司作出《行政处罚决定书》。该行政处罚决定书作出后，绿叶制药缴纳了全部罚没款。
绿叶制药认为技源制药作为产品的生产者，明知其产品存在缺陷而仍然向其供应，是导致其受到行政处罚的根本原因。为维护自身合法权益，绿叶制药诉至芜湖经济开发区人民法院，要求判令技源制药赔偿因其供应的产品缺陷，导致绿叶药业被食品药品监管部门依法处以行政处罚造成的罚没款经济损失合计335万余元。
一审法院审理认为，被告技源制药提供的银杏叶提取物根据国家标准要求以及补充检验方法，检测出相关质量不符合要求，依法应属于法律规定的产品存在缺陷的情形，其产品被定性为假药或劣药。绿叶制药受到的行政处罚系被告技源制药供应部分的产品存在缺陷问题所致，故被告依法应就所提供的银杏叶提取物的缺陷问题承担原告遭受行政处罚的损失赔偿责任。一审判决，被告徐州技源药业有限公司赔偿原告芜湖绿叶制药有限公司各项经济损失335万余元。
技源制药不服一审判决，向芜湖中院提起上诉。芜湖中院审理认为，技源制药的制作工艺与《中华人民共和国药典》记载的工艺不符。技源制药供应给绿叶制药相应批次的银杏叶提取物作为原料生产的银杏叶胶囊也被食药监管部门抽检结果认定为劣药和假药所证实。一审法院判决技源制药承担相应的赔偿责任并无不当。终审判决驳回上诉，维持原判。
二审判决书如下：
安徽省芜湖市中级人民法院
民 事 判 决 书
（2017）皖02民终2504号
上诉人（原审被告）：徐州技源药业有限公司
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被上诉人（原审原告）：芜湖绿叶制药有限公司
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上诉人徐州技源药业有限公司（以下简称徐州技源公司）因与被上诉人芜湖绿叶制药有限公司（以下简称芜湖绿叶公司）产品责任纠纷一案，不服安徽省芜湖经济技术开发区人民法院（2017）皖0291民初1143号民事判决，向本院提起上诉。本院于2017年11月2日立案后，依法组成合议庭进行了审理，本案现已审理终结。
徐州技源公司上诉请求：撤销芜湖经济技术开发区人民法院（2017)皖0291民初1143号民事判决第一项，改判驳回被上诉人的该项诉讼请求。事实和理由：
一、一审判决认定上诉人存在“擅自改变提取工艺情况”行为与客观事实不符，属于认定事实错误。1、一审中，上诉人已经向法庭提交了出具《现场检查报告》的徐州市食品药品监督管理局出具的一份《情况说明》，强调：该报告“擅自改变提取工艺情况’项下，仅对工艺执行情况进行了描述，并未体现该公司是否存在擅自改变提取工艺情况。但一审仍以此为由，认为上诉人存在“擅自改变提取工艺情况”的行为。上诉人认为，《中华人民共和国药典》规定的银杏叶提取物提取工艺是判定是否擅自改变工艺的唯一法定依据和标准，上诉人的提取工艺流程是严格按照《药典》规定的程序进行的，而树脂再生不在提取工艺流程规定的范畴之内。因此，一审认定上诉人存在“擅自改变提取工艺情况”行为是根本错误的，进而认定上诉人的银杏提取物存在“缺陷”也是错误的。上诉人严格按照双方合同约定的质量执行标准即《药典》规定的标准执行的，该标准既是约定的标准也是国家当时的最新标准。本案双方合同标的物在“现国家质量标准以及相关产品补充检验方法”出台之前就交付给被上诉人，在合同约定的质量异议期内，被上诉人也没提出异议，这意味着标的物的质量是符合被上诉人要求的。一审判决要求上诉人按照当时不存在而以后才出台的标准生产产品承担责任。既不合法，也不近情理。
二、一审以行政处罚决定所确定的销售批次以及所谓的“违法所得”金额认定被上诉人被行政处罚的损失是错误的。被上诉人所采购的银杏提取物原材料并不只是向上诉人一家采购，被上诉人同时还有其他的原材料供应商。上诉人只是供应原材料给被上诉人，被上诉人用于生产何批次的产品上诉人无从知晓。被上诉人根本无法证明其生产的某一批次的产品所使用的原材料是上诉人供应的银杏提取物。行政处罚决定没有依据确认上诉人的销售批次及相应的违法所得金额。一审按行政处罚决定的金额支持被上诉人诉请金额的判决也是没有依据和错误的。综上所述，上诉人认为一审判决存在重大错误，恳请二审判如所请。
芜湖绿叶公司辩称：
一、一审判决认定上诉人在“银杏叶提取物”产品生产中，其“擅自改变提取工艺”的事实客观存在。上诉人的瑕疵履行行为显已构成产品侵权责任。一审判决认定事实并无错误。2015年5月22日，江苏省食药监管部门，对上诉人的银杏叶提取物产品生产过程进行专项检查后，作出的《现场检查报告》中认定事实如下：“一、擅自改变提取工艺情况：查看批生产记录，大孔树脂吸附解析后树脂再生采用碱再生、洗脱、醇再生、洗脱，工艺规程中未对树脂再生过程进行描述,但企业未对采用此再生方法对产品质量的影响进行研究。
现场检查发现问题：1、工艺规程中未对树脂再生过程进行描述；2、树脂再生时使用盐酸活化树脂，并接收盐酸再生洗脱液和高浓度乙醇再生母液进入产品，但企业未对采用此再生方法对产品质量的影响进行研究。”被上诉人认为，根据相关规定树脂再生过程属于预处理范畴，但上诉人在提取工艺中未作描述，且在树脂再生时使用盐酸活化树脂，并接收盐酸再生洗脱液和高浓度乙醇再生母液进入产品。前述《现场检查报告》均己认定上诉人存在擅自改变提取工艺行为的事实存在。上诉人的行为不仅违反了双方的合同约定，同时也违反了《药品生产质量管理规范》规定，已构成产品侵权责任。
二、上诉人擅自改变提取工艺的行为，还同时违反了《中国药典》2010年版规定的标准。第一、《中国药典》2010年版规定的“银杏叶提取物”标准项下“制法”章节明确规定：“生产银杏叶提取物时必须取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加在已处理好的大孔吸附树脂上，依次用水或不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇喷雾干燥；或回收乙醇，浓缩成稠膏，真空干燥、粉碎，即得。”结合本案《现场检查报告》证实,上诉人在其提取工艺中明显违规使用了未处理好的“大孔吸附树脂”，同时违规将“树脂盐酸再生洗脱液”收集进入产品。上诉人在产品提取工艺中，显己违反了《中国药典》2010年版法定的产品质量标准，足以认定上诉人擅自改变提取工艺，构成违法行为的事实存在。同时，根据《中国药典》2010年版“一部”、“凡例”、“总则”中第二条规定：“国家药品标准由‘凡例’与‘正文’及其引用的‘附录’共同构成”；“总则”第六条规定：“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（下称GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》2010年版或按照《中国药典》2010年版标准尚没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其产品符合规定。”因此，被上诉人认为，上诉人诉称树脂再生不在提取工艺流程规定的范畴之内，其所交付的标的物“银杏叶提取物”的质量是符合被上诉人要求的观点，并无事实和法律依据。第二、上诉人虽称双方合同标的物在现行国家质量标准及相关产品补充检验方法出台之前就交付给了被上诉人，且被上诉人并没有提出异议。但是，双方所订立的《质量保证协议》对质量标准、变更管理、罚则等已有具体约定（详见该协议），该协议系双方的真实意思表示，对双方均具有约束力。上诉人供应的产品只要违反了该协议约定，就构成违约。第三，根据前述《现场检查报告》认定的事实，完全可以判定上诉人产品生产明显存在违反GMP规定和法定产品质量标准制法工艺的事实。因此，按照《中国药典》2010年版“凡例”规定，上诉人供应给被上诉人的“银杏叶提取物”产品，即便当时按照《中国药典》2010年版标准进行了检验，也不能认定其所供产品为合格产品，更何况上诉人向被上诉人供应的产品，已被法定机构检测后明确认定为不合格产品（即缺陷产品），故上诉人理应承担由此产生的相应法律责任。因此，上诉人诉称其是严格按照《中国药典》2010年版规定的程序进行生产，其树脂再生提取工艺不在法定的提取工艺流程规定的范畴之内的上诉观点，既与事实不符，也于法相悖。
三、上诉人所供应的“银杏叶提取物”产品，含有“游离槲皮素”成分超标、以及“槐角苷”成分，均已被国家食药监管部门依法检测后定性为“假药”、“劣药”，也充分印证上诉人存在违法生产产品的事实。第一，江苏省食品药品监督管理局根据《现场检查报告》认定的违法事实，所作出的“药当行罚[2016]03号”行政处罚信息公示显示行政相对人名称为“徐州技源药业有限公司”，处罚事由为“未切实履行药品生产义务，违反了《药品生产质量管理规范》即GMP规定”。该行政机关的定性能充分证明上诉人在“银杏叶提取物”产品生产中，明显存在违反GMP规定标准的违法事实。第二、国家食品药品监督管理总局《关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告》（2015年第219号）指出，“银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺杂掺假、改变工艺等违法行为，是造成银杏叶制剂企业生产假药、劣药的源头，具有明显的主观故意。”被上诉人认为，国家食药监管总局的上述公告已经对包括上诉人在内的违法生产销售“银杏叶提取物”及“制剂”产品的企业存在的违法生产行为，作出了准确的定性。本案上诉人在提取工艺中擅自改变提取工艺，并导致其向被上诉人供应的全部产品存在缺陷的事实清楚，证据充分。第三、被上诉人使用了上诉人供应的“银杏叶提取物”作为原料,所生产的“银杏叶胶囊”产品在全国各地销售后，已被各地相关食药监管部门委托法定检测机构抽查检验后，判定属于“假药”的各批次产品中、又同时检验出产品中含有“槐角苷”成分超标的事实，究其原因是上诉人供应的产品明显不符合《药品管理法》规定的标准所造成的。此外，从双方共同确认的召回产品中，上诉人供应给被上诉人的“银杏叶提取物”原料与被上诉人生产的对应批次的“银杏叶胶囊”、及检验后被认定为“假药”并己召回的各批次“银杏叶胶囊”，已充分证明上诉人明显存在“非法添加行为”。由此可见，上诉人因存在违反药品生产管理标准、摻杂掺假、改变工艺等违法行为，导致被上诉人生产的“银杏叶胶囊”药品已被各地相关食药监管部门抽检检测判定药品不合格、为“假药或劣药”、同时被安徽省食品药品监督管理局依法没收违法所得、并依法予以行政处罚。上诉人的行为已给被上诉人造成的了巨大的经济损失，该项经济损失理应全部由上诉人承担。
四、被上诉人提供的证据已充分且清楚地证明，上诉人供应的各批次产品的编号，与被上诉人利用上诉人的产品所生产的各批次产品的编号完全吻合、系同一产品的事实存在，并未发生混淆。第一、被上诉人所主张的赔偿金额有详细而准确的计算方法，并已列出了《芜湖绿叶制药有限公司被行政处罚及徐州技源药业有限公司相关金额计算统计表》，诉争双方各自生产的产品批次及编号完全吻合，被上诉人生产的各批次“银杏叶胶囊”产品，完全对应了上诉人供应的“银杏叶提取物”原料产品批次，确系采用上诉人的原料所生产的产品。第二、2015年8月，上诉人与被上诉人双方共同核对了上诉人供应的缺陷产品，及被上诉人所对应的生产批次和编号的产品，及产品召回数量，并共同拟定了一份《徐州技源药业有限公司截至2015/08/10银杏叶胶囊召回数量统计表》，证明本案诉讼所涉及的存在缺陷的产品原料与药品批次编号相互对应，全部包含在诉争双方生产的各批次产品内（即批号为140326、140241、140940、141007、150120、150206、150207、150218、150327、150219、150402、150403、150411)。其中己被行政机关没收违法所得所涉及上诉人供应的对应缺陷产品批次（即批号为140326、140241、140940、141007、150120、150206、150207、150218、150327)，（但150219、150402、150403、150411四个批次产品，并不在本案统计数量之中）。
上述各批次缺陷产品数量合计359766盒、折合经济损失金额2878305元。同时安徽省食品药品监督管理局依法对被上诉人予以行政罚款的各批次产品（即批号为140326、140241)所对应的罚款金额为475032元，被上诉人发生的经济损失金额合计3353337元整。上述已被行政机关依法罚没的损失金额则是客观存在的经济损失，并没有与第三方企业供应的原料产品批次发生混淆。综上，由于被上诉人使用上诉人供应缺陷产品所生产的全部“银杏叶胶囊”产品，均被检测为“劣药、假药”，不仅产品召回，经营收益被没收，同时受到行政机关的经济处罚。其根本原因完全是上诉人供应的产品存在缺陷所致。被上诉人认为,上诉人供应的产品存在缺陷与被上诉人受到国家行政机关行政处罚后果之间具有直接因果关系。故一审判决事实清楚,适用法律正确。上诉人上诉的事实和理由均不能成立，恳请二审依法驳回上诉，维持原判。
芜湖绿叶公司向一审法院提出诉讼请求（略）
一审法院认定事实：（略）
一审法院认为，芜湖绿叶公司为药品生产制造企业，生产销售银杏叶胶囊，而该胶囊产品所需原料“银杏叶提取物”均为外购，徐州技源公司系芜湖绿叶公司银杏叶提取物的供应厂家之一。徐州技源公司所提供的银杏叶提取物，经过了一定的生产工艺提取，凝聚了人类的劳动，属于产品范围，同时徐州技源公司提供的产品依照合同约定和国家法律规定，必须保障其质量符合相关标准，否则，因产品存在缺陷造成他人损失的，生产者应当承担侵权责任。本案中，徐州技源公司供应的银杏叶提取物依照双方约定将《中国药典2010年版一部》作为质量标准，同时约定该银杏叶提取物必须为纯天然提取物，合同中也载明了该标准系根据法定标准或企业内控标准协商约定。后国家食品药品监督管理总局在对部分企业进行检查后下发了《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号），责令各涉药企业应自行检查整改。国家相关部门新发布了银杏叶补充检验方法后，包括徐州技源公司供应的银杏叶提取物也被检测出指标不符国家标准的问题，另外，药品监管部门对徐州技源公司银杏叶提取物的检查中发现徐州技源公司在银杏叶提取物生产工艺流程中，产品树脂再生时使用盐酸活化树脂，并接受盐酸再生洗脱液和高浓度乙醇再生母液进入产品，但企业未对采用此再生方法对产品质量的影响进行研究，存在“擅自改变提取工艺情况”行为以及质量标准执行的一些问题，检查后向徐州技源公司下达了《关于暂停销售银杏叶提取物的通知》，并对库存产品进行了固定，徐州技源公司在2015年5月开始启动召回程序，芜湖绿叶公司也因徐州技源公司供应银杏叶提取物问题召回市场含银杏叶提取物的银杏叶胶囊，由此产生了经济损失。
本案中，徐州技源公司提供的银杏叶提取物根据国家标准要求以及补充检验方法，检测出相关质量不符合要求的问题，依法应属于法律规定的产品存在缺陷的情形，其产品被定性为假药或劣药，相关指标不符合作为药品合理期待的安全用途，也不符合有关保障人体健康和人身、财产安全的国家标准和行业标准。在本案中，芜湖绿叶公司受到的行政处罚系徐州技源公司供应部分的产品存在缺陷问题所致，故徐州技源公司依法应就所提供的银杏叶提取物的缺陷问题承担芜湖绿叶公司遭受行政处罚的损失赔偿责任。
对于芜湖绿叶公司因行政处罚的损失计算的问题，根据产品召回数量统计表、行政处罚决定书、（没收）物品清单以及芜湖绿叶公司提交的相关处罚金额计算统计表、供货关系一览表等和庭审查明的事实，芜湖绿叶公司受到本次行政处罚是因从徐州技源公司和案外人桂林兴达药业有限公司处购入不合格银杏叶提取物所致。其中，本案涉及徐州技源公司供应产品部分的违法所得计算，根据行政处罚决定书对应销售批次以及没收物品清单载明的各批次产品单价，徐州技源公司供货的140326、140241、140940、141007共4个批次违法所得共计2799696元(1583440+1216256)，另外15个批次（150101、150102、150119、150120、150206、150207、150218、150327、150219、150306、150307、150326、150402、150403、150411）共销售47103盒，违法所得共计368115.2元，其中桂林兴达药业有限公司供应生产的150101、150102、150119、150306、150307、150326共6批次的违法所得289506.2元，其他9个批次的涉及徐州技源公司部分产品违法所得为78609元。故涉及徐州技源公司部分的违法所得为2878305元（2799696+78609）。另外罚款475032元，均系徐州技源公司供应的产品（140326、140241两个批次）生产。涉及徐州技源公司部分的罚没款合计3353337元（2878305+475032）。
综上所述，徐州技源公司应支付芜湖绿叶公司行政处罚的经济损失3353337元。关于芜湖绿叶公司主张的徐州技源公司支付自起诉之日至一审判决确定的债务清偿之日止按银行同期同类贷款基准利率的利息，于法无据，不予支持。综上，该院依照《中华人民共和国民法通则》第一百二十二条、第一百三十四条，《中华人民共和国侵权责任法》第二条、第三条、第四十一条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款之规定，判决：一、徐州技源药业有限公司于本判决生效之日起十日之内支付芜湖绿叶制药有限公司经济损失3353337元；二、驳回芜湖绿叶制药有限公司的其他诉讼请求。案件受理费33627元，由芜湖绿叶制药有限公司负担1627元，由徐州技源药业有限公司负担32000元（此款芜湖绿叶公司已垫付，由徐州技源公司在履行本判决义务时一并支付）。
本院二审期间芜湖绿叶公司提交以下材料作为新证据（略）
本院认为，当事人对自己提出的主张有责任提供证据。现针对当事人上诉请求的有关事实和适用法律结合本案查明的事实综合分析认定如下：根据食药监管部门对徐州技源公司进行检查后出具的《现场检查报告》证实，该公司在生产银杏叶提取物过程中存在以下问题：1、工艺规程中未对树脂再生过程进行描述；2、树脂再生时使用盐酸活化树脂，并接收盐酸再生洗脱液和高浓度乙醇再生母液进入产品，但企业未对采用此再生方法对产品质量的影响进行研究。食药监管部门遂要求徐州技源公司暂停销售银杏叶提取物并对库存产品进行固定、抽样保存待检，徐州技源公司也对其产品紧急启动召回程序,并与芜湖绿叶公司核实确认了截止2015年8月10日银杏叶胶囊召回数量与涉及的相应批号。其中批号为140326、140241两个批次被食药监管部门检测确认为假药、批号为150120、150206、150207、150218、150327、150219、150402、150403、150411、141007、140940十一个批次被食药监管部门检测确认为劣药。据此，安徽省食品药品监督管理局认定芜湖绿叶公司因生产销售假劣银杏叶胶囊违法所得总计3167811.2元（其中涉徐州技源公司确认的上述批次药品违法所得为2878305元），对芜湖绿叶公司上述违法所得处以没收，并对上述认定为假药的违法所得处以475032元罚款。处罚决定生效后，芜湖绿叶公司已履行了相应的罚没款缴纳义务。一审据此认定芜湖绿叶公司被行政处罚所遭受的损失共3353337元与徐州技源公司供应的不合格银杏叶提取物有直接因果关系，依法判决徐州技源公司承担相应的赔偿责任并无不当。徐州技源公司根据药典规定的银杏叶提取物制作工艺流程,认为药典对大孔吸附树脂柱的处理程序未作明确规定,其他流程均符合药典规定，不存在违反药典规定的标准有“擅自改变提取工艺情况”，但徐州技源公司对大孔吸附树脂柱的处理流程存在的问题,并不能否定对银杏叶提取物产品质量实际造成的影响。其供应给芜湖绿叶公司相应批次的银杏叶提取物作为原料生产的银杏叶胶囊也被食药监管部门抽检结果认定为劣药和假药所证实。芜湖绿叶公司虽然有多个供应商，但其被食药监管部门抽检的产品相对应的批次数量及原料来源均严格由购销双方核实确认。属于徐州技源公司提供的银杏叶提取物作为原料生产的胶囊所对应的批号及数量也已由双方核实确认，故不存在与其他供应商提供的原料生产的产品相混淆。综上所述，上诉人徐州技源公司上诉理由不能成立，本院不予支持。一审判决事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、第一百六十九条、第一百七十条第一款第一项、第一百七十五条之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费33627元，由上诉人徐州技源药业有限公司负担。
本判决为终审判决。
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