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药企注意,这些内容将被重点检查!
发布日期:2019-04-02 17:31:53    点击量:1039

         328日,安徽省六安市市场监督管理局印发《全市2019年度药品化妆品医疗器械监督检查工作方案》。

方案显示,主要检查有三大块:药品生产、特殊药品、药品零售企业。
 

一、药品生产方面,重点检查全市所有药品生产企业和医疗机构制剂中心:

1.突出高风险药品、工艺复杂的中药制剂、化学原料药生产企业;
2.中药饮片生产企业、医疗机构制剂和中药提取生产车间; 
3.处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更的药品生产企业; 
4.上一年度飞检问题较多、抽检不合格、有不良反应、投诉举报、收到质量告诫信等情形的药品生产企业;
5.国家集中采购使用中标品种、基本药物、生产量大、长期停产恢复品种生产的生产企业。
 

检查内容包括以下6项:

1.高风险药品生产。以上年度抽验不合格、ADR监测报告较多的品种为重点品种,重点检查无菌生产过程控制、无菌保证水平和灭菌工艺执行情况等。
2.基本药物生产。以工艺复杂、生产过程难以控制、中标品种为主线,重点检查生产过程控制情况,原辅包装材料、半成品、成品检验情况等。
3.中药制剂生产。重点检查是否非法购进使用提取物生产的,或以中药材打粉代替提取物投料生产的;是否擅自改变生产处方和工艺的;集团内共用前处理和提取是否按要求运输、贮存提取物等。 
4.中药饮片生产。重点检查中药材中药饮片真伪;是否掺杂使假;是否伪造批生产检验记录;是否外购饮片贴牌包装;原药材、饮片是否全检;票据可追溯性、物料管理等。
5.化学原料药生产。重点检查生产起始物料及工序是否与注册批准一致;关键工艺步骤收率的偏差是否进行调查;是否对关键中间体进行质量控制;是否建立完善杂质档案等。
6.医疗机构制剂配制。重点检查是否严格按照注册的处方、工艺投料配制;是否按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验及稳定性考察等。
 

二、特殊药品方面,重点检查:

1.特殊药品生产企业、麻精药品区域性定点经营企业;
2.二类精神药品经营企业;
3.蛋白同化制剂和肽类激素药品经营企业;
4.药品类易制毒化学品经营企业等。
 

检查内容:

坚持属地监管”“季度巡查原则,检查范围覆盖全市所有特殊药品生产经营企业。监管重点继续向基层、终端延伸。重点检查特殊药品安全保障措施是否到位;购进、销售渠道是否合法;票、帐、货、款是否一致;储存条件是否符合相关法规要求;管理制度是否建立并执行;相关人员是否按要求定期培训;有关记录、档案是否齐全并按要求保管;原料和成品物料是否平衡;是否及时登录特殊药品生产流通信息报告系统填报信息等。
三、药品零售企业方面,重点检查:
执行《药品经营质量管理规范》情况;国家有专门管理要求的药品销售情况和处方药是否凭处方销售;是否销售终止妊娠药品、从非法渠道购进药品;非法销售假劣和回收药品;是否超经营方式和超范围经营药品;执业药师是否“挂证
此外,《方案》还显示,将开展对疫苗配送企业、疾病预防控制机构和预防接种单位疫苗储存、运输专项检查;开展对药品零售企业销售国家有专门管理要求药品、生物制品,中药饮片等专项检查等。
中食药监信息网

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