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53家高风险企业被重点监察!这些常用药重点检查!
发布日期:2019-04-08 17:48:41    点击量:1052
近日,江苏省药品监督管理局发布了一则通知——《省局印发2019年药品生产监督检查计划将对53家高风险药品企业开展重点监督检查》。称为认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局有关部署,进一步强化风险防控,切实防范化解药品领域重大风险隐患,江苏省药品监督管理局根据《江苏省药品监督管理局2019年工作要点》有关部署,将对53家高风险药品企业开展重点监督检查,但具体是哪53家药企,通知中并未明确告知,仅仅明确了监管重点。
通知显示,2019年,江苏省药品监督管理局将对涉及以下范围的生产经营企业等53家高风险药品企业开展重点监督检查:
(1)疫苗
(2)中药注射剂
(3)无菌类多组分生化制剂
(4)通过一致性评价品种
(5)4+7集中采购中标品种
(6)单克隆抗体类创新药
(7)部分特殊药品
同时,对存在投诉举报、多批次产品检验不合格等企业开展飞行检查;对国家药监局、省局部署的各类集中整治或专项检查落实情况开展督查。
江苏省药品监督管理局要求各设区市市场监管局根据辖区内企业情况和既往产品抽验、不良反应监测等情况,综合分析研判药品生产风险隐患和薄弱环节,筛选本辖区重点检查企业。对无菌制剂生产企业、麻精药品生产批发企业及含麻黄碱类复方制剂生产企业等开展全覆盖检查。按照“双随机、一公开”原则,对其他企业(含医疗机构制剂室)组织抽查,确保辖区内企业3年内检查全覆盖。
截至目前,江苏省药品监督管理局已按计划对5家疫苗、中药注射剂或生化药品生产企业开展了监督检查。
4月2日,河南省药品监督管理局关于开展药品零售企业非法渠道购进药品集中专项检查的通知:
一、目标任务
此次集中专项检查以辖区内所有药品零售企业为检查对象,以治疗心脑血管、高血压、糖尿病等慢性病的常用药为重点检查品种,以药品购进为重点检查环节,以核查票、账、货、款是否相符、购进药品是否纳入企业质量体系管理以及药品是否可追溯等为重点检查内容。
通过集中专项检查,着力发现和严厉打击药品零售企业非法渠道购进药品等违法违规行为,不断提升药品零售企业经营质量管理水平,切实保障人民群众用药安全有效。
二、实施步骤
(一)专项检查阶段(2019年6月20日前)。
各地要结合监管工作实际制定实施计划,统筹使用日常监管、稽查执法等部门力量,立即组织对本辖区药品零售企业进行检查。检查发现药品零售企业从非法渠道购进药品的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十四条“情节严重”情形和严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,吊销《药品经营许可证》;票、账、货、款不相符,药品未纳入企业质量体系管理以及药品不可追溯的,按照严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,直至吊销《药品经营许可证》。检查发现其他违法违规行为的依法从严查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关;对通过医保卡套取现金将药品回流到药店的定点医保药店,通报医保部门;对被依法查处的药品零售企业法定代表人和负责人,纳入信用管理“黑名单”,按照有关规定及时推送至“信用河南”网站公开,实施联合惩戒。
(二)督查抽查阶段(2019年6月20日前)
省局将对各地开展集中专项检查工作情况进行督查督办,对组织不力、成效不明显、问题较多的地区进行通报。同时,省局将对各地药品零售企业进行抽查。
(四)总结提高阶段(2019年6月30日前)
各地要全面、深刻总结此次集中专项检查工作,建立健全打击药品零售企业非法渠道购进药品的长效监管机制,并提出有针对性的意见和建议,填报《集中专项检查情况汇总表》(见附件),于2019年6月30日前书面报省药品监督管理局,同时将电子版发送至邮箱:hfdayhl 163.com。重大情况及时报告。
三、有关要求
(一)高度重视。药品零售企业从非法渠道购进药品,甚至购进销售假药等行为,严重扰乱药品流通秩序,严重违反药品管理法律法规,严重危害人民群众身体健康,情节严重,性质恶劣。各地市场(食品药品)监管部门要坚持以人民为中心,高度重视此次集中专项检查,切实落实监管责任,加强组织领导,精心组织实施,一级抓一级,层层抓落实,确保此次集中专项检查取得实效,以实际行动树立监管部门良好形象,维护人民群众健康权益。
(二)严格执法。检查中要突出检查重点,组织联合行动,注重综合运用延伸检查、稽查协查核查、药品检验等手段,善于发现药品零售企业隐匿的重点品种,通过多种方式查清非法购进药品的蛛丝马迹,深挖细查药品购进中的各种违法违规行为。对查实存在违法违规行为的药品零售企业,必须依法从严查处,符合撤销《药品经营质量管理规范认证证书》、吊销《药品经营许可证》、移送公安机关的,坚决依法依规处理,绝不姑息迁就。
(三)加强协作。各地市场(食品药品)监管部门内部要加强监督检查、稽查执法之间的无缝衔接。各地市场(食品药品)监管部门之间也要相互配合支持。同时,还要注重与卫生健康、医保等部门加强沟通协调,与公安机关加强行刑衔接,在重点检查品种确定、检查核查、证据锁定、立案查处、案件移送等各方面形成整体合力。

(四)强化宣传。各地市场(食品药品)监管部门要加强对非法购进销售药品违法行为危害的宣传,公开典型案例和工作成效,彰显监管部门打击药品违法违规行为的态度和决心。引导公众树立科学消费观念,提高假药甄别力,鼓励投诉举报,促进社会共治。

中食药监信息网 

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