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医疗器械最严溯源监管时代来了!
发布日期:2019-04-29 17:36:16    点击量:183

       一械一码,全国范围内建立起以唯一器械标识(UDI)为手段的统一追溯体系,就相当于任何一个医疗器械都有了唯一一张“身份证”!医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管时代真的要来了!

UDI系统试点工作将展开
近日,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会,讨论《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》(以下简称《方案》)。
为医疗器械产品赋予唯一标识是国际上通行做法,在国内也已经呼吁多年。这次研讨会无疑迈出了重要的一步。与会代表也表示,支持医疗器械推行唯一标识,共同推动我国医疗器械行业与国际接轨。
国药集团医疗器械研究院执行副院长胡咏梅指出,在医疗器械产品引入UDI有助于物流企业降低差错率,提高工作效率。
什么是UDI
医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
UDI由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。器械标识DI属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。
生产标识PI属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与DI联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。
中食药监信息网

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