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广东医械GMP飞检，械企被责停产整改
发布日期：2016-09-09 18:07:04 点击量：1186
在《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》出台之后，广东省药监局启动了针对医疗器械生产企业的飞行检查工作。而飞检的结果是，一家械企被责令立即停产整改。
深圳市斯玛仪器有限公司被停产整改
按照《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，广东省药监局于2016年8月18日-19日对深圳市斯玛仪器有限公司进行了飞行检查。
该企业被检查发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求。
广东省药监局发布《关于责令深圳市斯玛仪器有限公司停产整改的通知》（粤食药监械安专〔2016〕20号）。
具体监督停产整改、跟踪检查工作则由深圳市药监局负责。企业在全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产的，应向深圳市药监局提出复产申请，经核查符合要求并报广东省药监局同意后方可恢复生产。
汕头市金丰医疗器械科技有限公司被停产整改
6月份，广东省药监局也曾发布第《粤食药监械安专〔2016〕17号》号通知，责令汕头市金丰医疗器械科技有限公司立即停产整改。
不过，与深圳市斯玛仪器有限公司不同的是，汕头的这家械企是被CFDA于今年4月份飞检出问题的，也是企业生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医械GMP相关规定。广东省药监局也是根据CFDA的通告，而发出责令停产整改通知的。
省药监在以下6种情况可以启动飞检，药品如此，药械也不例外。
广东省内药监部门对下列事项可以启动医疗器械生产飞行检查：
（一）核查高风险医疗器械生产质量管理体系；
（二）核查投诉举报问题；
（三）调查引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件；
（四）调查涉嫌违法违规行为；
（五）随机监督抽查；
（六）其他有必要进行的飞行检查。
依据飞行检查检查结果，可以依法采取如下处理措施：
（一）发出书面限期整改通知书；
（二）建议企业主动召回或责令召回涉事产品；
（三）约谈被检查单位法定代表人或企业负责人；
（四）责令暂停生产、经营、使用等处理决定；
（五）视情形在一定范围内通报；
（六）纳入医疗器械安全“黑名单”；
（七）其他处理措施。
来自医疗在线
