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使用不合格或未批准医疗器械，直接罚医生
发布日期：2016-10-17 12:53:06 点击量：1143
10月14日，国家卫计委公布《医疗质量管理办法》（以下简称《办法》），自2016年11月1日开始施行。
作为医疗质量管理工作的责任主体与实施主体，《办法》对医疗机构与医务人员的“法律责任”进行了明确规定。
医疗机构发生以下情况将被处分
第七章 法律责任
第四十三条 医疗机构开展诊疗活动超出登记范围，使用非卫生技术人员从事诊疗工作、违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、使用不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。
第四十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上的卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；
（一）未建立医疗质量管理部门或者未指定专（兼）职人员负责医疗质量管理工作的；
（二）未建立医疗质量管理相关规章制度的；
（三）医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致医疗质量管理混乱的；
（四）发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的；
（五）未按照规定报送医疗质量安全相关信息的；
（六）其他违反本办法规定的行为。
医务人员发生以下情况将被处分
第四十五条 医疗机构执业的医师、护士在执业活动中，有下列行为之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据《执业医师法》、《护士条例》等有关法律法规的规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任；
（一）违反卫生法律、法规、规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；
（二）由于不负责任延误急危患者抢救和诊治，造成严重后果的；
（三）未经亲自诊查，出具检查结果和相关医学文书的；
（四）泄露患者隐私，造成严重后果的；
（五）开展医疗活动未遵守知情同意原则的；
（六）违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动的；
（七）其他违反本办法规定的行为。
依据《办法》，不管是医疗机构，还是在医疗机构执业的医师、护士，都不得违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术，不得使用不合格或者未经批准的医疗器械、耗材等开展诊疗活动。
违反上述规定者，将由县级以上地方卫生计生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。医师、护士行为构成犯罪的，还要追究刑责。
《办法》的出台，将使用不合格或未批准医疗器械的追责对象下沉到医生本人，无疑将对医生的行为产生引导作用。
日后，医生在选择使用何种医械产品时，需先在心里掂量掂量，而不符合标准规定的、无证产销的医械产品等，在医疗机构的生存空间也将被进一步压缩。
来源于中食药监管信息网
