药品生产大整治，8家药企将受检！
发布日期：2017-04-13 23:50:27 点击量：1026
日前，陕西省商洛市药监局公布《2017年药品和化妆品生产监管工作方案》，今年药品和化妆品生产监管要达到以下目标要求：对辖区内药品生产企业检查覆盖率达100%，全年检查不少于3次，发现问题整改到位率达100%;对特殊药品生产企业检查覆盖率达100%;对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产企业定期巡查，每季度巡查一次，确保全年不发生重大药害事件。
重点工作任务
《方案》中的2017年药品和化妆品生产监督检查重点工作任务分解表显示，接受检查的主要有以下8家药品生产企业：商洛市药监局泰华天然生物制药有限公司、陕西商洛盘龙植物药业有限公司、陕西欧珂药业有限公司、镇安县康欣气体有限公司、陕西必康制药集团控股有限公司、陕西康靖药业有限责任公司、陕西天士力植物药业有限责任公司、陕西森佛天然制品有限公司。
1跟踪检查
企业类别：2016年市内认证企业
检查方式：跟踪检查
检查频次：检查率100%
具体企业名单：泰华天然生物制药有限公司、陕西商洛盘龙植物药业有限公司、陕西欧珂药业有限公司、镇安县康欣气体有限公司(4家)
检查要点和要求：上次认证缺陷项目的整改情况;生产和企业负责人是否有变动，是否符合要求;技术人员队伍是否符合要求，是否稳定;员工培训情况;主要原料、辅料的供应商资质是否符合规定，来源是否稳定;所有品种是否按照批准的生产工艺生产，生产过程的参数控制情况;认证以来所生产药品的批次、批量情况;认证以来原辅料、成品的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况，以及产品稳定性考察情况;不良反应情况的收集和分析;是否有委托生产的情况;委托生产是否按规定进行;数据可靠性情况;其他情况。
日常监管单位(县区)：洛南县局、柞水县局、镇安县局
市局责任科室：市局药化生产监管科
市局实施人：孙养利、于凯
2飞行检查
企业类别：高风险类(注射剂)企业
检查方式：飞行检查
检查频次：检查率100%
具体企业名单：目前未通过认证企业：陕西必康制药集团控股有限公司(1家)
检查要点和要求：全面现场检查、撰写检查报告。检查要点：人员资质、是否按批准的生产工艺进行生产、生产检验设备验证情况、洁净度和工艺用水的日常监测、原辅料供应商资质、原辅料、中间体及成品的检验情况、偏差处理情况、不良反应情况、数据可靠性情况。发现严重问题处理后应及时上报。未通过认证企业停止生产情况。
日常监管单位(县区)：山阳县局
市局责任科室：市局药化生产监管科
市局实施人：孙养利、于凯
企业类别：含牛黄、阿胶、熊胆等贵细药材中成药生产企业
检查方式：飞行检查
检查频次：检查率100%
具体企业名单：陕西欧珂药业有限公司、陕西盘龙药业集团股份有限公司、陕西必康制药集团控股有限公司(3家)
检查要点和要求：贵细药材(饮片)购进渠道、购入数量、供应商审计、质量档案、质量检验及药材留样等情况;要特别关注企业药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、批生产记录、物料平衡、数据可靠性等方面的内容。
日常监管单位(县区)：柞水县局、山阳县局
市局责任科室：市局药化生产监管科
市局实施人：孙养利、于凯
企业类别：中药饮片、医用氧生产企业
检查方式：飞行检查
检查频次：检查率不少于100%
具体企业名单：陕西康靖药业有限责任公司、陕西商洛盘龙植物药业有限公司、陕西天士力植物药业有限责任公司、陕西森佛天然制品有限公司、镇安县康欣气体有限公司(5家)
检查要点和要求：四小企业要检查以下情况：关键人员是否有变动，是否及时进行备案;技术人员是否符合要求，是否稳定;员工培训、原辅料供应商审计和质量监控、生产工艺验证、产品质量检验及放行关键环节等情况。中药饮片企业还需重点检查企业新版GMP附录新增内容贯彻落实、检验的真实性，是否存在挂靠走票超范围生产、厂外非法加工饮片等情况。医用氧企业还需重点检查企业新版GMP附录新增内容贯彻落实、特种岗位人员和其它部门的资质是否具备、液氧的供应商和合同是否符合要求等情况。药用辅料企业还需重点检查企业工艺用水、生产厂房和设施的洁净控制等情况是否符合要求。
日常监管单位(县区)：山阳县局、柞水县局、商州区局、镇安县局
市局责任科室：市局药化生产监管科
市局实施人：孙养利、于凯
3日常监督检查
企业类别：特殊药品企业
检查方式：麻醉、精神药品、医疗用毒性药品和蛋肽类药品生产企业日常监督检查
检查频次：每半年检查不少于1次
具体企业名单：陕西商洛盘龙植物药业有限公司、陕西森佛天然制品有限公司
检查要点和要求：麻精药品生产企业检查要点：生产计划执行情况、药品生产、储存、销售以及安全管理情况，生产过程中的物料平衡，其中对第二类精神药品生产企业还应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。蛋白同化制剂、肽类激素生产企业检查要点：企业生产、销售情况，并根据企业销售记录，抽取一定比例追踪核实相关药品的销售流向。
日常监管单位(县区)：柞水县局、商州区局
市局责任科室：市局药化生产监管科
市局实施人：孙养利、于凯
企业类别：特殊药品企业
检查方式：含咖啡因复方制剂生产企业日常监督检查
检查频次：检查率100%
具体企业名单：陕西盘龙药业集团股份有限公司
检查要点和要求：咖啡因原料药的购进、储存、使用和安全管理等情况。
日常监管单位(县区)：柞水县局
市局责任科室：市局药化生产监管科
市局实施人：孙养利、于凯
企业类别：特殊药品企业
检查方式：含麻黄碱类、罂粟壳复方制剂生产企业日常监督检查
检查频次：检查率100%
具体企业名单：陕西必康制药集团控股有限公司
检查要点和要求：麻黄碱类原料药的购进、储存、使用和安全管理情况，重点检查企业麻黄碱类复方制剂销售专人专责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等。现场检查时，应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。罂粟壳的购进渠道、供应方资质审计、安全管理、检验、台账记录、投料生产等情况。
日常监管单位(县区)：山阳县局
市局责任科室：市局药化生产监管科
市局实施人：孙养利、于凯
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