2017年09月08日，辽宁省药监局发布通知，印发《辽宁省药品经营企业风险分级监管指导意见》。根据药品风险管控程度、经营范围等因素，采取动态、静态相结合方式，将药品经营企业风险等级，从低至高依次分为一级、二级、三级。

1.药品批发企业

一级：经营风险较低，经营中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、药品类体外诊断试剂的企业。

二级：经营风险较高，经营精神药品第二类制剂、蛋白同化制剂和肽类激素、生物制品的企业。

三级：经营风险最高，经营麻醉药品、精神药品第一类制剂、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、罂粟壳及疫苗配送企业。

2.药品零售企业

一级：经营风险较低，经营中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品的企业。

二级：经营风险较高，经营生物制品、胰岛素等冷藏药品的企业。

三级：经营风险最高，经营精神药品第二类制剂、医疗用毒性药品、含特殊药品复方制剂、注射剂的企业。

在以药品经营企业经营范围为标准进行静态分级基础上，各地可根据监管人员经验判断、企业日常管理水平、新开办、投诉举报、监督抽验、案件查办、频繁变更、委托储存配送等综合情况，对企业实行动态分级，纳入相应的风险等级。

风险分级结果运用

根据药品经营企业风险等级评定结果，按照药品管理法律法规规定，结合“双随机、一公开”工作要求，对企业实施一定频次监督检查。

• 对于药品批发企业，实施一级监管企业，每年至少检查一次；实施二级监管企业，每半年至少检查一次；实施三级监管企业，每季度至少检查一次。

• 对于药品零售企业，各地可自行确定监管频次，但原则上每年至少检查一次。

风险等级动态调整

各地应及时将药品经营企业风险等级评定结果纳入监管档案，每年12月31日前，根据当年药品经营企业日常监督检查、监督抽检、违法行为查处等监督检查记录，对其下一年度风险等级进行动态调整。

1．存在下列情形之一的，下一年度风险监管等级可视情况调高。

（1）违反《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规，被依法撤销药品GSP证书或被依法予以罚款、没收违法所得、责令停业整顿等行政处罚的；

（2）违反药品管理法律法规规定，造成不良社会影响的；

（3）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查的；

2．当年无违反调高风险等级所列情形的，下一年度风险监管等级可视情况调低。

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