对安徽宝健来医疗器材贸易有限责任公司飞行检查通报
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企业名称 |
安徽宝健来医疗器材贸易有限责任公司 |
法定代表人 |
杨强 |
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企业负责人 |
倪莉 |
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住所 |
安徽省芜湖市鸠江区九华北路116号1#3层 |
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经营场所 |
安徽省芜湖市鸠江区九华北路116号1#3层 |
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库房地址 |
安徽省芜湖市鸠江区九华北路116号1#3层 |
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检查日期 |
2017年11月20日至11月21日 |
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经营范围 |
Ⅲ类： 6815注射穿刺器械； 6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备； 6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件；6877介入材料。 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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本次检查共发现缺陷项8项,其中关键项4项,一般项4项。 |
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《规范》 第十四条 |
企业建立了岗前培训和继续培训等相关制度，但现场缺少2016年、2017年度培训计划、培训记录、考核及评估记录。 |
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《规范》 第三十条 |
企业使用的计算机质量信息管理系统为“千方百剂Ⅱ医疗器械版”系统,现场仅能查询到2016年7月18日至2017年2月10日的经营数据。经抽查该企业购进、销售票据发现两笔业务采购、验收、出库复核、销售等记录未在上述系统中查询到：一是2017年10月17日从山东新华安得医疗用品有限公司购进“输液用肝素帽”，于10月23日销售给芜湖九洲通医药销售有限公司。二是2017年7月11日从国药集团安徽省医疗器械有限公司购进“BD留置针”，于7月14日销售给芜湖市中医医院。 |
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《规范》 第三十二条 |
山东新华安得医疗用品有限公司提供的“输液用肝素帽”及国药集团安徽省医疗器械有限公司提供的“BD留置针”的产品注册证复印件未加盖供货企业公章，也均未提供销售人员身份证复印件及授权书。 |
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《规范》 第三十三条 |
上述“输液用肝素帽”、“ BD留置针”两笔采购业务，未签订采购合同。 |
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《规范》 第三十四条 |
上述“输液用肝素帽”、“ BD留置针”两笔采购业务中，未与山东新华安得医疗用品有限公司及国药集团安徽省医疗器械有限公司约定售后服务责任。 |
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《规范》 第三十六条 |
抽查产品随货同行单，显示国药集团安徽省医疗器械有限公司提供给该公司的随货同行单未记录产品注册证号、生产企业许可证号、收货地址等内容。 |
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《规范》 第三十八条 |
2017年10月17日从山东新华安得医疗用品有限公司购进“输液用肝素帽”（批号：20170824）， 2017年7月11日从国药集团安徽省医疗器械有限公司购进“BD留置针”（批号：7048180，规格：24GY），现场不能提供验收记录，仅能提供使用excel表格手工制作打印的两个产品“入库单”。 |
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《规范》 第四十八条 |
该企业2017年10月23日销售给芜湖九洲通医药销售有限公司的“输液用肝素帽”、2017年7月14日销售给芜湖市中医院的“ BD留置针”的出库单均未记录产品注册证号、生产企业许可证号、购货者经营许可证号、经营地址、联系方式等内容。 |
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处理措施 |
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针对安徽宝健来医疗器材贸易有限责任公司检查中发现的问题，安徽省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，安徽省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 |
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发布日期 |
2018年1月9日 |
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对大连JMS医疗器具有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
大连JMS医疗器具有限公司 |
法定代表人 |
岩崎浩幸 |
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企业负责人 |
岩崎浩幸 |
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住所 |
辽宁省大连经济技术开发区黄海西路25号 |
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经营场所 |
辽宁省大连经济技术开发区黄海西路25号 |
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库房地址 |
辽宁省大连经济技术开发区黄海西路25号 |
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检查日期 |
2017年11月22日至23日 |
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经营范围 |
6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6866医用高分子材料及制品、6877介入器材 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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本次检查共发现缺陷项5项,其中关键项1项,一般项4项。 |
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《规范》 第八条 |
企业提供的质量管理体系文件“医疗器械经营质量保证程序”和“文件控制程序”未见质量管理自查制度。 |
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《规范》 第十四条 |
现场未提供2017年度培训计划、培训内容、培训记录和考核等相关资料。 |
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《规范》 第十九条 |
企业库房未设置发货区。 |
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《规范》 第四十六条 |
企业未做到库存产品账、货相符：1、公司制品库（仓库）标识为“商品存放”的区域现场存有“安德康”吸附性血液净化器数量为293个，（注册证号：国械注进20163451826，批号M17F291）,但公司经营商品进销存计算机信息系统“富士通PRONES V20”显示的“现库存”中该批号现存数为403个，与实际库存不相符。2、公司经营商品进销存计算机信息系统富士通PRONES V20”中2017年11月21日的“接收结果查询”显示,商品名称为旭化成透析器的6个批次的接收数为2016个，库存位置在“检验仓库”（仓库待验区），但检查员在仓库现场未见到上述产品，计算机记录信息与实际不符。 |
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《规范》 第五十一条 |
企业出库复核存在风险。公司出货单（订货编号D-317K1908-R，发货时间2017/10/25）显示出货人及复核人签名为该公司人员崔某，但企业提供的资料显示，实际发货人及复核人员是被委托的运输单位的经办人。 |
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处理措施 |
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针对大连JMS医疗器具有限公司检查中发现的问题，辽宁省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，辽宁省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 |
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发布日期 |
2018年1月9日 |
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对菲声康彻（上海）医疗器械有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
菲声康彻(上海)医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
Mitchell Eugene Parrish |
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企业负责人 |
Mitchell Eugene Parrish |
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住所 |
中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302-398室 |
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经营场所 |
中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302-398室 |
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库房地址 |
中国（上海）自由贸易试验区巴圣路275号2幢（39号）A-1；上海市浦东新区川南奉公路619号普洛斯物流园区B1库常温库 |
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检查日期 |
2017年11月20日至11月21日 |
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经营范围 |
Ⅲ类：6821医用电子仪器设备 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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本次检查共发现缺陷项4项，全部为一般缺陷项。 |
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《规范》 第十四条 |
企业培训档案中缺少培训计划、培训考核等内容。 |
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《规范》 第四十二条 |
医疗器械与非医疗器械未分开存放：企业在上海市浦东新区川南奉路619号普洛斯物流园区B1库常温库内，非医疗器械产品“充电器”等与医疗器械产品混放。 |
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《规范》 第四十四条 |
企业未按照《规范》要求每天进行温湿度记录，如抽查企业2017年11月温湿度记录，未对休息日（周六、日）进行温湿度记录。 |
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《规范》 第四十五条 |
企业未对库存产品采取近效期预警措施。 |
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处理措施 |
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针对菲声康彻（上海）医疗器械有限公司检查中发现的问题，上海市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，上海市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 |
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发布日期 |
2018年1月9日 |
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对甘肃百信科工贸有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
甘肃百信科工贸有限公司 |
法定代表人 |
杜发亮 |
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企业负责人 |
路润平 |
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住所 |
兰州市城关区东岗东路1681号万国港E座1401室 |
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经营场所 |
兰州市城关区东岗东路1681号万国港E座1401室 |
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库房地址 |
兰州市城关区东岗东路1681号万国港E座1401室 |
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检查日期 |
2017年11月20日 |
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经营范围 |
Ⅲ类:6804眼科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械、腔心血管外科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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本次检查共发现缺陷项3项，全部为一般缺陷项。 |
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《规范》 第十四条 |
企业有2017年继续培训计划，但未见到相关培训记录；计算机管理系统操作人员对系统不熟悉。 |
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《规范》 第十五条 |
企业建立了员工健康档案，现场有2015年和2017年的健康检查情况,未见2016年健康检查情况。 |
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《规范》 第十九条 |
库房内划分了相关区域，但产品未按要求摆放，退货区内摆放了合格产品。 |
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处理措施 |
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针对甘肃百信科工贸有限公司检查中发现的问题，甘肃省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，甘肃省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 |
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发布日期 |
2018年1月9日 |
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对甘肃惟康医疗设备有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
甘肃惟康医疗设备有限公司 |
法定代表人 |
万斌 |
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企业负责人 |
何天航 |
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住所 |
甘肃省天水市麦积区花牛镇曹家埂建工机械市场内 |
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经营场所 |
甘肃省天水市麦积区花牛镇曹家埂建工机械市场内 |
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库房地址 |
甘肃省天水市麦积区花牛镇曹家埂建工机械市场内 |
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检查日期 |
2017年11月21日 |
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经营范围 |
Ⅲ类:6804眼科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械、腔心血管外科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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本次检查共发现缺陷项4项，全部为一般缺陷项。 |
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《规范》 第十四条 |
企业有培训计划，但是计划内容过于笼统，没有具体培训内容，而且现场没有见到考核、上岗评估等记录。 |
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《规范》 第十五条 |
企业有建立员工健康档案，但部分新进员工，如销售人员成某没有及时建立档案。 |
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《规范》 第十九条 |
库房内大致划分了相关区域，但没有设置发货区和退货区。 |
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《规范》 第四十四条 |
企业库房温湿度监测记录每天仅有一次，未达到每天上、下午不少于2次的要求。 |
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处理措施 |
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针对甘肃惟康医疗设备有限公司检查中发现的问题，甘肃省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，甘肃省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 |
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发布日期 |
2018年1月9日
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对广州市珈源医学试剂有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
广州市珈源医学试剂有限公司 |
法定代表人 |
周文波 |
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企业负责人 |
汪波平 |
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住所 |
广州市白云山区云景路云嘉街3号112号 |
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经营场所 |
广州市白云山区云景路云嘉街3号112号房间 |
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库房地址 |
广州市白云山区云景路云嘉街3号108号房间 |
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检查日期 |
2017年11月20日至11月21日 |
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经营范围 |
Ⅲ类：6821 医用电子仪器设备，6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823 医用超声仪器及有关设备，6826 物理治疗及康复设备，6840 临床检验分析仪器，体外诊断试剂（特殊管理诊断试剂除外），6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6870 软件 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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本次检查共发现缺陷项5项，全部为一般缺陷项。 |
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《规范》 第十四条 |
企业针对质量管理人员计算机管理系统培训不够，首营企业少数信息录入不准确，如：上游供货商经营范围录入成了营业执照上的经营范围。 |
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《规范》 第十九条 |
常温库待验区标识为红色。 |
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《规范》 第三十四条 |
在库抽取进口产品“淋巴细胞亚群检测试剂盒”和“hca-b27检测试剂盒”，与供货商碧迪医疗器械（上海）有限公司签订的质量保证协议已到期，有效期至2017年9月30日。 |
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《规范》 第三十六条 |
企业收货人员接收产品时未对运输方式及产品符合要求的交运情况当场确认签字，如：2017年11月17日入库的“轮状病毒（A组）/腺病毒检测试剂盒”收货时未签字确认。 |
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《规范》 第四十四条 |
对常温库温湿度记录只记录到11月16日。 |
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处理措施 |
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针对广州市珈源医学试剂有限公司检查中发现的问题，广东省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 |
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发布日期 |
2018年1月9日 |
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对广西众森医药集团有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
广西众森医药集团有限公司 |
法定代表人 |
吴斯贵 |
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企业负责人 |
吴斯贵 |
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住所 |
钦州南环路88号 |
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经营场所 |
钦州南环路88号 |
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库房地址 |
钦州南环路88号 |
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检查日期 |
2017年11月20日至11月21日 |
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经营范围 |
6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频器械设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6840临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6877介入器材。 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械经营质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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本次检查共发现缺陷项12项，其中关键项3项，一般项9项。 |
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《规范》 第八条 |
企业未制定质量管理培训及考核的规定；未制定医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；未制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定，未建立质量管理自查制度。 |
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《规范》 第九条 |
企业未按规定执行质量管理记录制度，检查发现C反应蛋白检测试剂盒（批号20170702）发货时冷链药品发运跟踪表中未记录温度监测仪的名称及型号，与提供的在途温度记录无法关联。 |
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《规范》 第十二条 |
售后人员刘某为医学检验学专业人员，对其岗位职责不清，未实际接受公司组织的法规及制度方面的培训，培训记录造假。该企业配备的经营植入性产品相关专业人员覃某未经过任何培训。 |
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《规范》 第二十一条 |
冷库货架较少，不同产品（药品、医疗器械）混放在地垫上。 |
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《规范》 第二十三条 |
车牌号为桂N11113的冷藏车无报警系统。 |
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《规范》 第三十三条 |
与南宁麦迪科医疗设备有限公司签订的购销协议和质量保证协议上未明确所购买医疗器械名称、规格、注册证号、生产企业、供货者、数量、单价等信息，只是在购销商品明细中写上“详见来货清单”。 |
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《规范》 第三十四条 |
与南宁麦迪科医疗设备有限公司签定的质量保证协议未约定质量责任。 |
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《规范》 第三十八条 |
在5号楼三楼的医疗器械仓库合格区内存放有一箱“泰尔茂”一次性使用人体动脉血样采集器（生产日期/批号 20170410），在其大中小包装内均未见合格证，外包装上中文标识的产品是一次性使用人体动脉血样采集器（注册证号：国械注进20153153795），但该箱产品的内包装内包含两个产品，一个是外包装上标示的产品，另一个是一次性使用无菌注射针（注册证号：国食药监械（准）字2014第3151299号，批号：20170417）。 |
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《规范》 第四十二条 |
在冷库中有部分药品（例如：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（国药准字S10950045））与医疗器械产品混放；冷库中的C-反应蛋白检测试剂盒（批号：20170425）直接放置在没有货位号的纸盒内，与该产品上架单上的货位号L02010102不符；在冷库中门口的发货区之外放置有一箱发往藤县和平镇中心卫生院的体外诊断试剂，销售出库单编号为：XSAA0200589353。 |
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《规范》 第四十五条 |
编号为ZS-QX-ZD-011的效期管理规定中没有对销毁与报废等作出规定。 |
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《规范》 第五十一条 |
计算机信息系统出库复核记录缺少注册证号、生产日期、有效期内容；生产厂家项目与注册证信息不符。 |
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《规范》 第五十九条 |
提供的客户投诉和不良反应记录表，描述内容不完整；未记录投诉时间及向客户反馈的时间。 |
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处理措施 |
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针对广西众森医药集团有限公司检查中发现的问题，广西壮族自治区食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，广西壮族自治区食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 |
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发布日期 |
2018年1月9日 |
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