近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(简称“CDE”)对《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》进行修订，形成《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》(见附件)。现向社会公开征求意见。社会各界如有意见，请于2018年4月11日前通过电子邮件反馈。

　　本办法所指的沟通交流，系指在药物研发过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员(以下简称项目管理人员)与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心适应症团队同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。

　　本办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。

　　沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。鼓励申请人与审评机构通过电话会议沟通。沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。

六大类问题可提申请

　　(一)拟增加新适应症的临床试验申请，申请人应结合新适应症特点，在已有数据基础上开展相应的研究，必要时可与药审中心沟通交流。

　　(二)临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键技术问题，申请人可提出沟通交流申请。

　　(三)一致性评价品种的重大研发问题(参比制剂的选择、生物等效性的评价标准等)，申请人可提出沟通交流申请。

　　(四)复杂或无明确指导原则的重要非临床研究(致癌性研究，扩展的发育毒性研究等)的设计方案，申请人可提出沟通交流申请。

　　(五)审评过程中有技术分歧的，申请人可提出沟通交流申请。

　　(六)对前沿技术领域药物研发过程中的沟通交流申请。药审中心需追踪前沿技术进展、制定相应研发技术指南的，应成立专门工作小组与申请人在研发和评价过程中保持沟通交流。

沟通交流会议类型

　　(一)Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议。

　　(二)Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：

　　1、临床试验申请前会议

　　为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验;临床试验受试者风险是否可控等。对新机制新结构药物全球首次申报进行临床试验的，申请人应与审评机构进行沟通，明确申报技术要求。

　　2、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议

　　为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验;对Ⅲ期临床试验方案等进行评估。

　　3、提交新药上市申请前会议

　　为探讨现有研究数据是否满足新药上市审查所需资料要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持新药上市申请审查所需资料要求。经讨论符合要求，或经补充完善后符合要求的，方可向国家食品药品监督管理总局递交新药上市申请。

　　4、风险评估和控制会议

　　为评估和控制药品上市后风险，在批准新药上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。

　　(三)Ⅲ类会议，系指对创新药物召开的除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。

沟通交流会的五大要点

　　为保证沟通交流会议质量和效率，会议前药品注册专员应与项目管理人员进行充分协商。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评，并形成初步审评意见。

　　沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依事先确定的会议议程进行。项目管理人员全程参与会议，并记录会议情况。一般情况下，沟通交流会议时间为60分钟。

　　会议纪要应按照《沟通交流会议纪要模板》要求撰写，经适应症团队审核确认，由项目管理人员上传至沟通交流系统，申请人可通过申请人之窗查阅。会议纪要主要包括会议共识和会议分歧两部分内容。鼓励当场形成会议纪要，会议纪要作为重要文档存档，并作为药物研发、审评和审批的重要依据。

　　存在下列情形之一的，沟通交流会将延期

　　会议资料不充分，需要补充更多信息的;

　　申请人在会议议题之外增加了其他拟讨论的问题，或药审中心认为会议议题之外有其他重要问题需要进一步讨论的;

　　会议资料过多，以至于药审中心没有足够时间审评的;

　　关键参会人员无法按时参会的;

　　其他不可抗力因素等。

　　会议延期由项目管理人员与药品注册专员商议，一般延期时间不应超过2个月，超过2个月的，视为不能召开会议，申请人需完善资料后，另行提出沟通交流。

　　存在下列情形之一的，沟通交流会将取消

　　会议资料没有在确定的日期内提交的;

　　提交的会议资料不符合本办法要求的;

　　申请人提出取消会议并经药审中心同意的。

　　会议取消后，申请人可按本办法要求另行提出沟通交流。 

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