10月22日，山东省药监局发布通知，印发《山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案》。

在通知中，此次整治重点主要分成五方面：严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为、严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为、严厉查处不合格中药饮片、严厉查处非法生产经营中药饮片行为、修订完善中药饮片技术管理体系。

方案指出，在省级监督抽检中，省局年初已安排2000批以上中药饮片专项抽检任务，对白薇、白前、徐长卿、人参等40个品种进行重点抽检，在认真落实本年度抽检计划的基础上，2019年，再安排3000批中药饮片抽检计划。

省局提出，全省各级监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。具体如下：

（一）中药饮片生产企业，凡使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片，超范围生产，生产检验记录造假等行为的，一律收回《药品GMP证书》，责令企业停产整顿，依法严厉查处，直至吊销《药品生产许可证》。

（二）中药饮片经营使用单位，凡未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的纸质检验报告书等有关信息的，一律责令立即改正，依法严厉查处；凡存在从非法渠道购进中药饮片并销售使用的，一律撤销《药品GSP证书》，责令停业整顿，依法严厉查处；凡外购中药材、中药饮片擅自加工、分装冒充中药饮片销售，一律依法严处，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

（三）凡中药饮片抽检不合格的，依法严厉查处，中药饮片抽检不合格且无法确认中药饮片合法来源的，一律从严从重进行查处，并责令暂停中药饮片经营使用行为。对于抽检发现的不合格中药饮片，要追根溯源、一查到底。

（四）对违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验及处罚结果一律公开曝光，既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。涉及中药饮片使用单位的，还要将有关情况通报同级卫生主管部门。

附：整治重点

（一）严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。

对全省持证中药饮片生产企业进行全覆盖检查。重点查处：中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

各市级监管部门将集中整治工作与年度重点任务，特别是当前正在开展的药品质量提升2018行动、药品医疗器械安全风险隐患排查化解活动、生产企业检验能力评估活动等，紧密结合、共同推进，切实提升整治工作的实效性。要制订检查计划，组织对辖区内中药饮片生产企业进行监督检查，覆盖率要达到100%，并按要求做好专项监督检查记录，检查报告须在检查结束后5个工作日内上传日常监管信息化系统。省局按照不低于30%的比例进行飞行检查。

（二）严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。

加强对全省中药饮片流通使用环节的监督检查。重点查处：

为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（使用）；非法分装、加工或贴签销售中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

    现场检查实行分级负责，省市县各级监管部门协同行动。市县两级监管部门负责重点检查辖区内有中药饮片经营使用范围的药品批发企业，药品零售企业（含零售连锁总部、连锁门店、单体药店）、医疗机构（含医院、中医门诊、诊所）等单位；省局负责对中药材、中药饮片重点专营批发企业全覆盖检查，并随机抽查各地工作开展情况。有关现场检查情况应于实施现场检查结束后5个工作日内录入药品日常监管信息系统。

（三）严厉查处不合格中药饮片。

充分利用省市监管资源，各有侧重、功能互补，统筹安排省级和地方两级监督抽检资源，持续加大中药饮片抽检力度，提高中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。

1.省局负责组织实施省级监督抽检。年初已安排2000批以上中药饮片专项抽检任务，对白薇、白前、徐长卿、人参等40个品种进行重点抽检，在认真落实本年度抽检计划的基础上，2019年，再安排3000批中药饮片抽检计划。抽样工作要突出重点，以中药饮片生产企业、批发企业、零售连锁总部、二级以上医疗机构（含二级）为主，同时兼顾其他领域。集中整治期间，对每家生产企业抽检不少于10批，对每家批发企业、零售连锁总部、二级（含二级）以上医疗机构抽检不少于3批。按照国家药品标准、《山东省中药饮片炮制规范》等对饮片品种进行全项目检验，对于易掺杂使假的品种，应依据已批准补充检验方法进行检验，检出非法成分的要及时报告、依法处置。

2.市级监管部门负责组织实施地方监督抽检。结合当地实际，研究制订地方监督抽检计划，重点针对个体诊所、民营医院、县级或县以下民营医疗机构、零售药店开展中药饮片抽检工作。

（四）严厉查处非法生产经营中药饮片行为。

坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。要强化行刑衔接，发现问题线索第一时间通报当地公安机关，有证据证明涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究其刑事责任。

（五）修订完善中药饮片技术管理体系。

1.严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片炮制范围。在中药饮片生产企业申请药品生产许可和GMP认证检查时，应严格核准其是否具备所申报炮制范围和品种的生产条件，不具备生产条件的炮制范围和品种一律不予审批。在认证后企业新增炮制品种，需如实申报炮制品种备案。

2.合理引导中药饮片产业健康发展。鼓励大型药品流通企业、药品现代物流企业和中成药生产企业，利用道地药材资源，依托现有专业技术、设备和销售渠道优势,开办中药饮片生产企业或增加生产范围；鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地的中药材，促进我省中药饮片产业规范化、专业化、规模化生产。

3.结合我省实际，依据《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，组织实施山东省中药饮片炮制规范的修订工作，并对有关增补项目进行审核。以我省习用的约300种道地药材和饮片为重点，聚焦炮制加工、质量控制等难点问题，以及建立安全性指标等科学性问题，开展综合性研究，科学规划、有序推进《山东省中药饮片炮制规范（2022版）》的制修订工作。

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