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江苏省6家医疗器械企业被责令停产
发布日期：2018-12-25 16:09:37 点击量：1201
12月15日，江苏省药品监督管理局发布《关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告》，称根据《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2018年10月20日至1月20日，对40家医疗器械生产企业进行了飞行检查。
检查发现丹阳市健陵医疗器械有限公司、江苏宏宇医疗设备有限公司、扬州市晶星乳胶厂、南通市奥华医用品有限公司、盐城市前卫医疗用品厂、连云港晨升光学似器有限公司等6家企业存在严重缺陷项（其中，扬州市晶星乳胶厂自2018年4月起，因厂房改造申请停产，现场检查时仍处于停产状态）。6家企业分别由相关设区市局责令其停产整改。
两天后的12月17日，江苏省药品监督管理局再发飞检公告。依据《药品医疗器械飞行检查办法》，对9家医疗器械经营企业进行了飞行检査。检查结果通告如下：
一、扬州普泰医疗器械有限公司和镇江汉和医疗设备有限公司涉嫌违反《医疗器监督管理条例》《医疗器械经莺监督管理办法》相关规定，已移交当地监管部门调査核实、依法处理。
二、江苏铭威医疗科技有限公司、淮安市华泽医药有限公司、连云港市瑞诚生物科技有限公司、无锡艾派德生物科技有限公司、江苏中顺医疗器械有限公司等5家医疗器械经营企业不符合《医疗器械经莒质量管理规范》相关要求，质量管理存在缺陷，予以限期整改。
三、江苏泰淮康医疗用品有限公司、常州盛全医疗器械有限公司等2家医疗器械经营企业已注销了《医疗器械经营许可证》。
中食药监信息网
