行政处罚依据指南（2013版医疗器械部分）（一）
发布日期：2016-06-05 22:30:51 点击量：1773
各有关单位：
为强化我市药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产经营者的守法意识，规范行政执法行为，增强社会监督，现将《行政处罚依据指南（2013版）》印发给你们，电子版可通过我局网站http：//www.szda.gov.cn下载。
为强化我市药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产经营者的守法意识，规范行政执法行为，增强社会监督，现将《行政处罚依据指南（2013版）》印发给你们，电子版可通过我局网站http：//www.szda.gov.cn下载。
深圳市药品监督管理局
2013年8月16日
2013年8月16日
附件：行政处罚依据指南（2013版医疗器械部分）（一）
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序号
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案由
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相关法律、法规、规章
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违法行为及相关条款
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罚则及相关条款
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1
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未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械案
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2
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未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械案
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3
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生产不符合国家标准或者行业标准、注册产品标准的医疗器械案
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4
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未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械案
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5
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经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案
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6
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从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械案
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7
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办理医疗器械注册申报时采用欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书案
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8
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医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案
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9
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医疗机构从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械案
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10
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医疗机构重复使用一次性使用医疗器械案
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11
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医疗机构对应当销毁的一次性使用医疗器械未进行销毁案
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12
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医疗企业生产企业发现医疗器械存在缺陷没主动召回案
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13
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医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械案
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14
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医疗器械生产企业未在规定时间内将召回的决定进行通知案
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15
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医疗器械生产企业未采取改正措施或重新召回医疗器械案
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16
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医疗器械生产企业未对召回的处理做详细记录或未向药品监督管理部门报告案
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17
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医疗器械生产企业未按规定建立医疗器械召回制度案
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18
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医疗器械生产企业拒绝协助药品监督管理部门开展调查案
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