第二、三类医疗器械经营许可|2013
发布日期：2016-06-23 03:23:44 点击量：1720
（深药监规〔2013〕5号）
一、行政许可内容
许可在深圳开办第二、三类医疗器械经营企业（含《医疗器械经营企业许可证》的变更、换发）。
二、设定行政许可的法律依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布）第二十四条；
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号公布）第四条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
（一）申请人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条和第三十七条规定的情形；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（四）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（五）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（六）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（七）按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》验收合格（开办医疗器械经营门店、经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的除外）；
（八）开办医疗器械经营门店的企业，按《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》验收合格；
（九）开办经营范围含体外诊断试剂（医疗器械）的企业，按《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》验收合格。
依据：《医疗器械监督管理条例》第二十三条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条、第三十六条、第三十七条。
五、申请材料
（一）申请《医疗器械经营企业许可证》需提交的材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》（原件1份）。
2．市场监督管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
3．经营场地、仓库场所的平面图（复印件1份，验原件）；产权或使用权证明文件：自有的，提交房屋产权证（复印件1份，验原件）；非自有的，提交由申报者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的《房屋租赁合同》或《房屋租赁凭证》（复印件1份，验原件），或提供无偿使用证明（原件1份）；属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。
4．拟办企业法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。
5．拟办企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书（复印件各1份，验原件）；质量管理人员的工作简历（原件1份）。
6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。
7．经营质量管理规范文件目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。
8．企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页（原件1份）。
9．仓储设施设备目录（原件1份）。
10．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。
11．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条及本实施办法。
（二）变更《医疗器械经营企业许可证》需提交的材料：
1．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（原件1份）。
2．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本（原件、复印件各1份）。
3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
4．如变更企业名称的，还需提交市场监督管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
5．如变更企业法定代表人的，还需提交：
（1）拟任法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。
（2）任命文件或股东决议（复印件1份，验原件）。
（3）已变更的《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
6．如变更企业负责人的，还需提交：
（1）拟任企业负责人的身份证（复印件1份，验原件）。
（2）拟任企业负责人的学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）。
（3）任命文件（复印件1份，验原件）。
7．如变更质量管理人员的，还需提交：
（1）拟任质量管理人员的身份证（复印件1份，验原件）。
（2）拟任质量管理人员的学历证明和职称证书（复印件各1份，验原件）。
（3）拟任质量管理人员的工作简历（原件1份）。
8．如变更企业注册（经营）地址的，还需提交：
（1）经营场所平面布置图（原件1份）。
（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。
（3）场所地理位置图（原件1份）。
（4）存储条件说明（原件1份）。
9．如变更仓库地址的，还需提交：
（1）仓库平面布置图（原件1份）。
（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。
（3）仓库地理位置图（原件1份）。
（4）仓库设施设备目录（原件1份）。
（5）存储条件说明（原件1份）。
10．如变更经营范围的，还需提交（核减范围的，不需提交本项要求的材料）：
（1）仓库平面布置图（原件1份）。
（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。
（3）仓库设施设备目录（原件1份）。
（4）存储条件说明（原件1份）。
（5）拟经营产品注册证（复印件1份）。
（6）质量管理人员的学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）。
（7）专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。
11．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。
12．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条及本实施办法。
（三）换发《医疗器械经营企业许可证》需提交的材料：
医疗器械经营企业应当在许可证有效期届满前1至6个月内向市药品监督管理部门提出换证申请。申请时，需提交如下材料：
1．《医疗器械经营企业许可证换发申请表》（原件1份）。
2．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本（原件、复印件各1份）。
3．《营业执照》副本（原件、复印件各1份）。
4．企业法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。
5．企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书（复印件各1份，验原件）；质量管理人员的工作简历（原件1份）。
6．企业负责人、质量管理人员的培训记录（复印件各1份，验原件）；质量管理人员的社会保险参保证明（复印件1份，验原件）。
7．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。
8．经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件（复印件各1份，验原件）。
9．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。
10．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十四条及本实施办法。
（四）申请《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）需提交的材料：
1．《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）申请表》（原件1份）。
2．拟任法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明（复印件各1份，验原件）、工作简历（原件各1份）。
3．市场监督管理部门出具的拟办企业核准证明文件或《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
4．拟任主管检验师的身份证（复印件1份，验原件）、主管检验师资格证书（复印件1份，验原件）；不具备主管检验师资格的，需提交学历证明（复印件1份，验原件）、工作简历（原件1份）。
5．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书和聘书（复印件各1份，验原件）。
6．企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（原件1份）、冷链及其相关硬件设施证明材料（如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等）（复印件1份，验原件）。
7．企业经营质量管理文件目录（原件1份）。
8．企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页（原件1份）。
9．经营场所、仓库地理位置图（原件1份）；平面布局图（注明面积）（原件1份），如与其他经营范围共有的，标示出相对独立的区域并标出实用面积（原件1份）。
10．经营场所和仓库的房屋产权证明或使用权证明（复印件1份，验原件）。
11．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业还需提交《授权委托书》（原件1份）。
12．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条及本实施办法。
（五）变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）需提交的材料：
1．《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）变更申请表》（原件1份）。
2．《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）正本、副本（原件、复印件各1份）。
3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
4．如变更企业名称的，还需提交市场监督管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
5．如变更企业法定代表人的，还需提交：
（1）拟任法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。
（2）拟任法定代表人的学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）。
（3）拟任法定代表人的工作简历（原件1份）。
（4）已变更的《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
6．如变更企业负责人的，还需提交：
（1）拟任企业负责人的身份证（复印件1份，验原件）。
（2）拟任企业负责人的学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）。
（3）拟任企业负责人的工作简历（原件1份）。
（4）任命文件（复印件1份，验原件）。
7．如变更质量管理人员的，还需提交：
（1）拟任质量管理人员的身份证（复印件1份，验原件）。
（2）拟任质量管理人员的学历证明和职称证书（复印件各1份，验原件）。
（3）拟任质量管理人员的工作简历（原件1份）。
（4）主管检验师资格证书（复印件1份，验原件）；不具备主管检验师资格的，需提交学历证明（复印件1份，验原件）、工作简历（原件1份）。
8．如变更企业注册（经营）地址的，还需提交：
（1）经营场所平面布置图（原件1份）。
（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。
（3）场所地理位置图（原件1份）。
9．如变更仓库地址的，还需提交：
（1）仓库平面布置图（原件1份）。
（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。
（3）仓库地理位置图（原件1份）。
（4）仓库设施设备目录（原件1份）。
10．如变更冷库地址的，还需提交：
（1）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。
（2）冷库地理位置图（原件1份）。
（3）冷库设施设备权属证明（复印件1份，验原件）。
（4）冷库运行记录（复印件1份，验原件）。
11．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。
12．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条及本实施办法。
（六）换发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）需提交的材料：
医疗器械经营企业应当在许可证有效期届满前1至6个月内向市药品监督管理部门提出换证申请。申请时，需提交如下材料：
1．《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）换证申请表》（原件1份）。
2．《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）正本、副本（原件、复印件各1份）。
3．《营业执照》副本（原件、复印件各1份）。
4．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证（复印件各1份，验原件）。
5．企业负责人、质量管理人员培训记录（复印件各1份，验原件）；质量管理人员的社会保险参保证明（复印件1份，验原件）。
6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书和聘书（复印件各1份，验原件）。
7．经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件（复印件各1份，验原件）。
8．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业还需提交《授权委托书》（原件1份）。
9．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十四条及本实施办法。
六、申请表格
《医疗器械经营企业许可证申请表》《医疗器械经营企业许可证变更申请表》《医疗器械经营企业许可证换证申请表》《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）申请表》《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）变更申请表》《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）换证申请表》。
上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局办事窗口免费领取，也可在深圳市药品监督管理局网站（http：//www.szda.gov.cn）上免费下载。
七、行政许可申请受理机关
深圳市药品监督管理局。
八、行政许可决定机关
深圳市药品监督管理局。
九、行政许可程序
（一）申领《医疗器械经营企业许可证》：
网上申请或现场申请-→受理-→审查申请材料-→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告-→作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的意见，同意的，予以核发《医疗器械经营企业许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
（二）变更《医疗器械经营企业许可证》：
1．变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人员：
网上申请或现场申请-→受理-→审查申请材料-→作出是否同意变更《医疗器械经营企业许可证》的意见，同意的，予以变更《医疗器械经营企业许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
2．变更注册地址、仓库地址、经营范围：
网上申请或现场申请-→受理-→审查申请材料-→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告-→作出是否同意变更《医疗器械经营企业许可证》的意见，同意的，予以变更《医疗器械经营企业许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
（三）换发《医疗器械经营企业许可证》：
网上申请或现场申请-→受理-→审查申请材料-→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告-→作出是否换发《医疗器械经营企业许可证》的意见，同意的，予以换发《医疗器械经营企业许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
（四）申领《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）：
网上申请或现场申请-→受理-→审查申请材料-→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告-→作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）的意见，同意的，予以核发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
（五）变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）：
1．变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人员：
网上申请或现场申请-→受理-→审查申请材料-→作出是否同意变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）的意见，同意的，予以变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
2．变更注册地址、仓库地址、冷库地址：
网上申请或现场申请-→受理-→审查申请材料-→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告-→作出是否同意变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）的意见，同意的，予以变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
（六）换发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）：
网上申请或现场申请-→受理-→审查申请材-→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告-→作出是否换发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）的意见，同意的，予以换发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
十、行政许可时限
（一）申领《医疗器械经营企业许可证》（含体外诊断试剂），自受理申请之日起30个工作日内办结；
（二）变更《医疗器械经营企业许可证》（含体外诊断试剂），自受理申请之日起20个工作日内办结；
（三）换发《医疗器械经营企业许可证》（含体外诊断试剂），自受理申请之日起30个工作日内办结。
依据：《医疗器械监督管理条例》第二十五条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十四条、第十九条。
十一、行政许可证件及有效期限
《医疗器械经营企业许可证》有效期限为5年。
依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十四条。
十二、行政许可的法律效力
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。
依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
一、行政许可内容
许可在深圳开办第二、三类医疗器械经营企业（含《医疗器械经营企业许可证》的变更、换发）。
二、设定行政许可的法律依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布）第二十四条；
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号公布）第四条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
（一）申请人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条和第三十七条规定的情形；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（四）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（五）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（六）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（七）按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》验收合格（开办医疗器械经营门店、经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的除外）；
（八）开办医疗器械经营门店的企业，按《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》验收合格；
（九）开办经营范围含体外诊断试剂（医疗器械）的企业，按《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》验收合格。
依据：《医疗器械监督管理条例》第二十三条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条、第三十六条、第三十七条。
五、申请材料
（一）申请《医疗器械经营企业许可证》需提交的材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》（原件1份）。
2．市场监督管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
3．经营场地、仓库场所的平面图（复印件1份，验原件）；产权或使用权证明文件：自有的，提交房屋产权证（复印件1份，验原件）；非自有的，提交由申报者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的《房屋租赁合同》或《房屋租赁凭证》（复印件1份，验原件），或提供无偿使用证明（原件1份）；属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。
4．拟办企业法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。
5．拟办企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书（复印件各1份，验原件）；质量管理人员的工作简历（原件1份）。
6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。
7．经营质量管理规范文件目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。
8．企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页（原件1份）。
9．仓储设施设备目录（原件1份）。
10．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。
11．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条及本实施办法。
（二）变更《医疗器械经营企业许可证》需提交的材料：
1．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（原件1份）。
2．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本（原件、复印件各1份）。
3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
4．如变更企业名称的，还需提交市场监督管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
5．如变更企业法定代表人的，还需提交：
（1）拟任法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。
（2）任命文件或股东决议（复印件1份，验原件）。
（3）已变更的《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
6．如变更企业负责人的，还需提交：
（1）拟任企业负责人的身份证（复印件1份，验原件）。
（2）拟任企业负责人的学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）。
（3）任命文件（复印件1份，验原件）。
7．如变更质量管理人员的，还需提交：
（1）拟任质量管理人员的身份证（复印件1份，验原件）。
（2）拟任质量管理人员的学历证明和职称证书（复印件各1份，验原件）。
（3）拟任质量管理人员的工作简历（原件1份）。
8．如变更企业注册（经营）地址的，还需提交：
（1）经营场所平面布置图（原件1份）。
（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。
（3）场所地理位置图（原件1份）。
（4）存储条件说明（原件1份）。
9．如变更仓库地址的，还需提交：
（1）仓库平面布置图（原件1份）。
（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。
（3）仓库地理位置图（原件1份）。
（4）仓库设施设备目录（原件1份）。
（5）存储条件说明（原件1份）。
10．如变更经营范围的，还需提交（核减范围的，不需提交本项要求的材料）：
（1）仓库平面布置图（原件1份）。
（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。
（3）仓库设施设备目录（原件1份）。
（4）存储条件说明（原件1份）。
（5）拟经营产品注册证（复印件1份）。
（6）质量管理人员的学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）。
（7）专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。
11．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。
12．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条及本实施办法。
（三）换发《医疗器械经营企业许可证》需提交的材料：
医疗器械经营企业应当在许可证有效期届满前1至6个月内向市药品监督管理部门提出换证申请。申请时，需提交如下材料：
1．《医疗器械经营企业许可证换发申请表》（原件1份）。
2．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本（原件、复印件各1份）。
3．《营业执照》副本（原件、复印件各1份）。
4．企业法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。
5．企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书（复印件各1份，验原件）；质量管理人员的工作简历（原件1份）。
6．企业负责人、质量管理人员的培训记录（复印件各1份，验原件）；质量管理人员的社会保险参保证明（复印件1份，验原件）。
7．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。
8．经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件（复印件各1份，验原件）。
9．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。
10．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十四条及本实施办法。
（四）申请《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）需提交的材料：
1．《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）申请表》（原件1份）。
2．拟任法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明（复印件各1份，验原件）、工作简历（原件各1份）。
3．市场监督管理部门出具的拟办企业核准证明文件或《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
4．拟任主管检验师的身份证（复印件1份，验原件）、主管检验师资格证书（复印件1份，验原件）；不具备主管检验师资格的，需提交学历证明（复印件1份，验原件）、工作简历（原件1份）。
5．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书和聘书（复印件各1份，验原件）。
6．企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（原件1份）、冷链及其相关硬件设施证明材料（如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等）（复印件1份，验原件）。
7．企业经营质量管理文件目录（原件1份）。
8．企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页（原件1份）。
9．经营场所、仓库地理位置图（原件1份）；平面布局图（注明面积）（原件1份），如与其他经营范围共有的，标示出相对独立的区域并标出实用面积（原件1份）。
10．经营场所和仓库的房屋产权证明或使用权证明（复印件1份，验原件）。
11．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业还需提交《授权委托书》（原件1份）。
12．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条及本实施办法。
（五）变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）需提交的材料：
1．《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）变更申请表》（原件1份）。
2．《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）正本、副本（原件、复印件各1份）。
3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
4．如变更企业名称的，还需提交市场监督管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
5．如变更企业法定代表人的，还需提交：
（1）拟任法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。
（2）拟任法定代表人的学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）。
（3）拟任法定代表人的工作简历（原件1份）。
（4）已变更的《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
6．如变更企业负责人的，还需提交：
（1）拟任企业负责人的身份证（复印件1份，验原件）。
（2）拟任企业负责人的学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）。
（3）拟任企业负责人的工作简历（原件1份）。
（4）任命文件（复印件1份，验原件）。
7．如变更质量管理人员的，还需提交：
（1）拟任质量管理人员的身份证（复印件1份，验原件）。
（2）拟任质量管理人员的学历证明和职称证书（复印件各1份，验原件）。
（3）拟任质量管理人员的工作简历（原件1份）。
（4）主管检验师资格证书（复印件1份，验原件）；不具备主管检验师资格的，需提交学历证明（复印件1份，验原件）、工作简历（原件1份）。
8．如变更企业注册（经营）地址的，还需提交：
（1）经营场所平面布置图（原件1份）。
（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。
（3）场所地理位置图（原件1份）。
9．如变更仓库地址的，还需提交：
（1）仓库平面布置图（原件1份）。
（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。
（3）仓库地理位置图（原件1份）。
（4）仓库设施设备目录（原件1份）。
10．如变更冷库地址的，还需提交：
（1）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。
（2）冷库地理位置图（原件1份）。
（3）冷库设施设备权属证明（复印件1份，验原件）。
（4）冷库运行记录（复印件1份，验原件）。
11．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。
12．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条及本实施办法。
（六）换发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）需提交的材料：
医疗器械经营企业应当在许可证有效期届满前1至6个月内向市药品监督管理部门提出换证申请。申请时，需提交如下材料：
1．《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）换证申请表》（原件1份）。
2．《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）正本、副本（原件、复印件各1份）。
3．《营业执照》副本（原件、复印件各1份）。
4．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证（复印件各1份，验原件）。
5．企业负责人、质量管理人员培训记录（复印件各1份，验原件）；质量管理人员的社会保险参保证明（复印件1份，验原件）。
6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书和聘书（复印件各1份，验原件）。
7．经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件（复印件各1份，验原件）。
8．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业还需提交《授权委托书》（原件1份）。
9．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十四条及本实施办法。
六、申请表格
《医疗器械经营企业许可证申请表》《医疗器械经营企业许可证变更申请表》《医疗器械经营企业许可证换证申请表》《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）申请表》《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）变更申请表》《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）换证申请表》。
上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局办事窗口免费领取，也可在深圳市药品监督管理局网站（http：//www.szda.gov.cn）上免费下载。
七、行政许可申请受理机关
深圳市药品监督管理局。
八、行政许可决定机关
深圳市药品监督管理局。
九、行政许可程序
（一）申领《医疗器械经营企业许可证》：
网上申请或现场申请-→受理-→审查申请材料-→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告-→作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的意见，同意的，予以核发《医疗器械经营企业许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
（二）变更《医疗器械经营企业许可证》：
1．变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人员：
网上申请或现场申请-→受理-→审查申请材料-→作出是否同意变更《医疗器械经营企业许可证》的意见，同意的，予以变更《医疗器械经营企业许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
2．变更注册地址、仓库地址、经营范围：
网上申请或现场申请-→受理-→审查申请材料-→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告-→作出是否同意变更《医疗器械经营企业许可证》的意见，同意的，予以变更《医疗器械经营企业许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
（三）换发《医疗器械经营企业许可证》：
网上申请或现场申请-→受理-→审查申请材料-→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告-→作出是否换发《医疗器械经营企业许可证》的意见，同意的，予以换发《医疗器械经营企业许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
（四）申领《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）：
网上申请或现场申请-→受理-→审查申请材料-→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告-→作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）的意见，同意的，予以核发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
（五）变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）：
1．变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人员：
网上申请或现场申请-→受理-→审查申请材料-→作出是否同意变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）的意见，同意的，予以变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
2．变更注册地址、仓库地址、冷库地址：
网上申请或现场申请-→受理-→审查申请材料-→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告-→作出是否同意变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）的意见，同意的，予以变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
（六）换发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）：
网上申请或现场申请-→受理-→审查申请材-→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告-→作出是否换发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）的意见，同意的，予以换发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
十、行政许可时限
（一）申领《医疗器械经营企业许可证》（含体外诊断试剂），自受理申请之日起30个工作日内办结；
（二）变更《医疗器械经营企业许可证》（含体外诊断试剂），自受理申请之日起20个工作日内办结；
（三）换发《医疗器械经营企业许可证》（含体外诊断试剂），自受理申请之日起30个工作日内办结。
依据：《医疗器械监督管理条例》第二十五条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十四条、第十九条。
十一、行政许可证件及有效期限
《医疗器械经营企业许可证》有效期限为5年。
依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十四条。
十二、行政许可的法律效力
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。
依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
